Posologia
Uso negli adulti:
La dose raccomandata è 50 mg da assumere al bisogno circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno. Se Sildenafil Accord viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Uso negli anziani:
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
L’uso di Sildenafil Accord non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa– bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze avverse nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra (ad es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomo della pressione sanguigna.
Sildenafil Accord potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Nella fase post–marketing, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Accord, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’uso di Sildenafil Accord in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti affetti da patologie che potrebbero predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto l’uso di queste associazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non– arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi disturbi della vista, deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Accord e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa–bloccante, perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive alla somministrazione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con terapia a base di alfa–bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Effetto sul sanguinamento
Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Il film di rivestimento di Sildenafil Accord contiene lattosio. Sildenafil Accord non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio–galattosio.
Donne
Non è indicato l’uso di Sildenafil Accord nelle donne.
Non è indicato l’uso di Sildenafil Accord nelle donne.
Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito a somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 9570 pazienti trattati in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse riferite dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato >10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di Farmacovigilanza, non è possibile stabilire in modo affidabile le frequenze di queste reazioni.
Elenco in forma tabulare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000). Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post– marketing è indicata come non nota. Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10), | Non comune (≥1/1000 a <1/100) | Rara (≥1/10.000 a <1/1000) | Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | rinite | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri | Sonnolenza, ipoestesia | Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope | |
| Patologie dell’occhio | alterata percezione dei colori**, disturbi della vista, visione offuscata | disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione alla luce, congiuntivite | Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito | Sordità* | |||
| Patologie cardiache | tachicardia, Palpitazioni | Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore, vampate | Ipertensione, ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale | Epistassi, congestione sinusale | tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Dispepsia | Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca | Ipoestesia orale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rush | Sindrome di Steven Johnson (SJS)*, necrolisi epidermica tossica (TEN)* | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, dolore agli arti | ||||
| Patologie renali ed urinarie | Ematuria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al torace, affaticamento, sensazioni di calore | irritabilità | |||
| Esami diagnostici | Aumento della frequenza cardiaca |
* Riportato solo durante la sorveglianza post–marketing.
** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia
*** Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa 5 cp (E464)
Magnesio stearato
Rivestimento di film:
Ipromellosa 15cp (E464)
Titanio diossido(E171)
Lattosio monoidrato
Triacetina
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.