La sertralina dovrebbe essere assunta in unica somministrazione giornaliera.
Le compresse di sertralina possono essere assunte indifferentemente in presenza o in assenza di cibo.
La dose terapeutica abituale per il trattamento della depressione è di 50 mg al dì.
Per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stresspost-traumatico, la dose minima efficace raccomandata è di 50 mg/die. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con il dosaggio di 25 mg/die (mezza compressa da 50 mg), che dovrà poi essere aumentato a 50 mg/die dopo una settimana di trattamento. E’ stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
La dose giornaliera per tutte le indicazioni può essere aumentata, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg (ad intervalli di tempo non inferiori ad 1 settimana) fino ad un massimo di 200 mg al dì. Tenuto conto che la sertralina ha un’emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.
La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni, sebbene l'effetto terapeutico completo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e anche più a lungo per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi. Lo stesso dosaggio può essere usato sia nei pazienti adulti giovani che in quelli adulti anziani. Durante la terapia di mantenimento prolungato, la sertralina deve essere somministrata alle dosi terapeutiche più basse, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
ASSUNZIONE DA PARTE DI BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI
La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi.
La sicurezza e l’efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi sono state accertate. La somministrazione di sertralina negli adolescenti (13-17 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg/die. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con disturbi ossessivo-compulsivi deve iniziare con 25 mg/die fino ad arrivare a 50 mg/die dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate, di 50 mg in 50 mg, fino ad un massimo di 200 mg al dì, al bisogno.
In uno studio clinico effettuato su pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da depressione o disturbi ossessivo-compulsivi, la sertralina ha dimostrato un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello osservato negli studi con pazienti adulti.
Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg, per evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. Tenuto conto che la sertralina ha un’emivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana.
L’efficacia della sertralina nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non è stata dimostrata in studi clinici controllati. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a sei anni non sono state dimostrate.
USO NEI PAZIENTI ANZIANI
Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l’efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l'incidenza di reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
USO IN CASO DI INSUFFICIENZA EPATICA
Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
USO IN CASO DI INSUFFICIENZA RENALE
Vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina FG la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego” e sezione 4.8 “Effetti indesiderati”).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
La sicurezza del farmaco non è dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili.
ASSUNZIONE DA PARTE DI BAMBINI E ADOLESCENTI DI ETÀ INFERIORE AI 18 ANNI
Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in età pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile.
Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressività), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo più lungo del previsto.
Nei bambini (6/12 anni) si può verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita.
La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
GRAVIDANZA
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di sertralina non è escluso; pertanto l'uso di sertralina in gravidanza è da riservare, a giudizio del medico, solo ai casi di assoluta necessità (Vedi sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).
ALLATTAMENTO
I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono limitati. (Vedi Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento).
USO IN CASO DI INSUFFICIENZA EPATICA
La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto su soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere usata quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica, devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
USO IN CASO DI INSUFFICIENZA RENALE
Dal momento che la sertralina è ampiamente metabolizzata, la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Infatti, i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple, valutati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina clearance 30-60 ml/min) o da moderata a grave (creatinina clearance 10-29 ml/min), non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli su volontari sani. Le emivite erano sovrapponibili e non è stata riscontrata alcuna differenza nel legame con le proteine plasmatiche in tutti i gruppi studiati. Questo studio clinico mette in evidenza che, come previsto in base alla limitata escrezione renale di sertralina, il dosaggio non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
USO IN CASO DI DIABETE
In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina può alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può necessitare di un aggiustamento.
IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Sertralina FG è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA
L’uso di Sertralina FG è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 “ Effetti indesiderati”).
Negli studi clinici gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 12 % dei pazienti in trattamento con Sertralina FG, in confronto al 23% dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Sertralina FG quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
CONVULSIONI
I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. Episodi convulsivi si sono verificati approssimativamente nello 0.08% dei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sulla depressione. Non sono state riportate convulsioni nei pazienti trattati con sertralina in un programma clinico di sviluppo sul disturbo da attacchi di panico. Solo 4 pazienti su circa 1800 pazienti che hanno assunto il farmaco nell’ambito di un programma clinico di sviluppo sui disturbi ossessivo-compulsivi (circa 0.2%) hanno manifestato convulsioni. Tre di questi pazienti erano adolescenti, due con un episodio convulsivo e uno con una storia familiare di disturbi convulsivi; nessuno di essi era comunque in trattamento con anticonvulsivanti. In tutti questi casi, non è stato possibile stabilire una correlazione di causalità con sertralina. La sertralina non è stata sistematicamente studiata nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l’uso del prodotto dovrà essere evitato nei pazienti con epilessia instabile (vedi 4.3 Controindicazioni) e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. La sertralina deve essere interrotta in qualunque paziente che sviluppi convulsioni.
EFFETTO URICOSURICO
La sertralina è associata ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non è noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di sertralina.
USO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI
L'esperienza clinica con sertralina in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti è limitata. Si consiglia cautela nel somministrare sertralina a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero incidere sul metabolismo o sulle risposte emodinamiche.
La sertralina non è stata valutata o utilizzata in maniera rilevante in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o con malattie cardiache instabili.
I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dagli studi clinici pre-marketing del prodotto. Tuttavia, sono stati valutati gli elettrocardiogrammi di 774 pazienti a cui è stata somministrata sertralina nel corso di studi clinici in doppio cieco, ed i dati rilevati hanno indicato che la sertralina non risultava associato allo sviluppo di anormalità elettrocardiografiche significative.
ASSUEFAZIONE E DIPENDENZA
Negli studi condotti sull’uomo e sugli animali, la sertralina non ha dimostrato di poter indurre una potenziale dipendenza.
Comunque, come per ogni farmaco attivo sul SNC, il medico deve valutare attentamente il paziente per quanto riguarda eventuali precedenti di abuso di farmaci e seguire questi pazienti in maniera particolare per verificare eventuali segni di cattivo uso o abuso di sertralina (i.e. sviluppo di tolleranza, aumento di dosaggio, dipendenza).
TRATTAMENTO CONCOMITANTE CON IMAO
Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui la sertralina è stata somministrata in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (inclusi l'inibitore selettivo selegilina e l'inibitore reversibile moclobemide). Alcuni di questi pazienti avevano le caratteristiche della sindrome maligna da neurolettici (sindrome serotoninergica), i cui sintomi comprendono: ipertermia, rigidità muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilità di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello status mentale come confusione, irritabilità, e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma. Quindi la sertralina non deve essere usata in combinazione con un IMAO o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg. dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e l'inizio della terapia con IMAO (vedi sezione 4.3 Controindicazioni).
ALTRI FARMACI SEROTONINERGICI
La co-somministrazione di sertralina con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica (p.es. triptofano, o fenfluramina, o agonisti dei recettori 5-HT) deve essere evitata a causa della potenziale interazione farmacocinetica (vedi sezione 4.3 Controindicazioni e sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
PASSAGGIO DA UNA TERAPIA CON SERTRALINA A UNA TERAPIA CON ALTRI INIBITORI SELETTIVI DELLA RICAPTAZIONE DELLA SEROTONINA (SSRI), ANTIDEPRESSIVI O FARMACI INDICATI PER I DISTURBI OSSESSIVO-COMPULSIVI.
L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.
In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione (p.es. fluoxetina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non è stato ancora stabilito.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Non esistono studi adeguati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione condotti sull'animale non sono sempre predittivi per la risposta umana, la sertralina dovrebbe essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi Sezione 5.3).
Le donne in età fertile devono impiegare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con sertralina.
Uso durante l'allattamento
I dati concernenti i livelli di sertralina raggiunti nel latte materno sono esigui. Gli studi clinici condotti su casistiche molto limitate di donne in fase di allattamento e sui loro bambini hanno evidenziato quantità trascurabili o non rilevabili di sertralina nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nel latte materno erano più elevate rispetto a quelle rilevate nel siero materno. La somministrazione di sertralina nelle donne che allattano è sconsigliata, a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi (vedi sezione 4.3 Controindicazioni).
Se la sertralina viene usata durante la gravidanza e/o l’allattamento, il medico deve tenere in considerazione che in alcuni neonati le cui madri erano state sottoposte a terapia con SSRI, tra cui la sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Studi clinici
Nell'esperienza pre-marketing con sertralina, gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione sono riportati qui di seguito.
Sistema nervoso autonomo
Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione.
Sistema nervoso centrale e periferico
Vertigini, tremore, contrazioni.
Apparato gastrointestinale
Diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell’appetito.
Sintomi psichiatrici
Anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficoltà di concentrazione.
Sistema riproduttivo
Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini).
Generali
Lombalgia.
Disturbi metabolici e nutrizionali
Senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell’uricemia.
Apparato muscoloscheletrico
Mialgia
Apparato respiratorio
Rinite, faringite.
Organi di senso
Anormalità visive, tinnito, perversione del gusto.
Apparato urinario
Minzione frequente, disturbi della minzione.
ipomania o mania
Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con sertralina. L'attivazione di mania/ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi.
perdita di peso
In alcuni pazienti trattati con sertralina possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entità (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entità. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso.
Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi, con disturbo da attacchi di panicoe con sindrome da stress post-traumatico hanno evidenziato un profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi.
Dati post-marketing
Sono state ricevute segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con sertralina, tra cui:
Sistema nervoso autonomo
Midriasi, priapismo.
Generali
Reazioni allergiche, allergia, reazioni anafilattoidi, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, aumento o perdita di peso.
Sistema cardiovascolare
Dolore toracico, edema periferico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia.
Sistema nervoso centrale e periferico
Coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia.
Disturbi endocrinologici
Galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Sistema gastrointestinale
Dolore addominale, aumento dell’appetito, stipsi, pancreatite e vomito.
Sistema emopoietico
Alterata funzionalità piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia.
Esami di laboratorio
Alterazioni dei parametri di laboratorio.
Sistema epatobiliare
Gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT).
Disturbi metabolici e nutrizionali
Iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico.
Apparato muscoloscheletrico
Artralgia.
Disturbi psichiatrici
Agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nell’uomo e nella donna, incubi, psicosi, sbadigli.
Apparato riproduttivo
Disturbi mestruali.
Apparato respiratorio
Broncospasmo.
Cute e annessi cutanei
Alopecia, angioedema, fotosensibilità, prurito,rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria.
Apparato urinario
Edema facciale, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria.
Organi di senso
Anormalità visive, tinnito.
Effetti indesiderati rari:
- ideazione/Comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
- Irrequietezza psicomotoria/Acatisia (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con Sertralina FG (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Sertralina FG, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Compresse: Calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicolato, magnesio stearato. Componenti della ricopertura: Titanio biossido (E171), Ipromellosa E3, Ipromellosa E5, Macrogol 400, Macrogol 6000, Polisorbato 80.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.