Per i regimi posologici inadatti al trattamento con questa dose, è disponibile un’altra dose appropriata.
Adulti
La dose giornaliera abituale è di 50 mg di sertralina. Se necessario, la dose può essere aumentata a 100 mg di sertralina al giorno.
La dose giornaliera massima è di 200 mg di sertralina.
Eventuali aumenti della dose devono essere effettuati in incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana. (vedere il paragrafo 5.2).
Durante la terapia a lungo termine, l’obiettivo da perseguire consiste nell’ottenere un’efficacia terapeutica adeguata con la dose più bassa possibile.
Bambini ed adolescenti
Le compresse rivestite con film di Sertralina Aurobindo non devono essere impiegate nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere il paragrafo 4.4).
Anziani
Dato che negli anziani l’emivita di eliminazione può risultare prolungata, è consigliabile mantenere la posologia più bassa possibile.
Pazienti con insufficienza epatica
È opportuno usare cautela nel somministrare la sertralina a pazienti con insufficienza epatica. Sebbene non sia chiaro se vi sia la necessità di adattamenti della posologia in presenza di insufficienza epatica, si raccomanda comunque di ridurre la dose o di prolungare l’intervallo fra due dosi. La sertralina non è opportuna in caso di insufficienza epatica grave, dato che non sono disponibili dati clinici (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
L’insufficienza renale non richiede un aggiustamento della dose (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di terapia a lungo termine, i pazienti con insufficienza renale grave devono essere tenuti sotto stretto controllo.
Posologia e modo di somministrazione
La sertralina va presa una volta al giorno, alla mattina o alla sera, con sufficiente liquido. Le compresse possono essere prese indifferentemente in presenza o in assenza di cibo.
La comparsa dell’effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni, sebbene l’effetto terapeutico massimo si manifesti generalmente entro 2-4 settimane dall’inizio del trattamento: è opportuno informarne il paziente.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità del disturbo. Dopo la remissione dei sintomi depressivi, può essere necessaria una terapia a lungo termine di almeno sei mesi per il mantenimento della remissione.
Sertralina Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film è destinata unicamente all’uso orale.
Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film è destinata unicamente all’uso orale.
Sintomi da astinenza osservati dopo la sospensione degli SSRI
Si deve evitare una sospensione brusca. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina, la dose deve essere gradualmente ridotta sull’arco di una o due settimane almeno, per diminuire il rischio di reazioni da astinenza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Se con la diminuzione della dose o la sospensione della terapia si manifestano sintomi intollerabili, si può considerare di riprendere a somministrare la dose già prescritta in precedenza. In seguito, il medico potrà continuare a diminuire la dose in modo più graduale.
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Le compresse rivestite con film di Sertralina Aurobindo non devono essere impiegate nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se tuttavia si prende la decisione di trattare il paziente pediatrico sulla base della necessità clinica, è necessario monitorare attentamente il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre mancano dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti per quanto riguarda crescita, maturazione e sviluppo comportamentale e cognitivo.
Sindrome serotoninergica
Sono stati osservati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che assumevano la sertralina in concomitanza con un inibitore delle MAO (IMAO). Perciò le compresse di sertralina non devono essere impiegate in concomitanza con inibitori delle MAO, fra cui l’inibitore selettivo selegilina e l’inibitore reversibile moclobemide (RIMA), o con il linezolid (vedere il paragrafo 4.3). Non si raccomanda l’uso concomitante della sertralina con altre sostanze serotoninergiche, come triptofano, fenfluramina e agonisti della serotonina, a causa del rischio di reazioni avverse gravi (vedere il paragrafo 4.5). L’assunzione di compresse di sertralina può essere iniziata 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile. Bisogna attendere almeno 14 giorni dalla sospensione di una terapia a base di compresse di sertralina prima di iniziare con IMAO o RIMA.
Di conseguenza il passaggio alla sertralina dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di altri antidepressivi deve essere effettuato con precauzione, in modo da evitare possibili interazioni farmacodinamiche (vedere il paragrafo 4.5). È di estrema importanza un attento monitoraggio clinico quando si inizia un trattamento con la sertralina dopo la sospensione di un antidepressivo con emivita prolungata, come p. es. la fluoxetina. Non esistono infatti esperienze cliniche ben documentate circa la durata dell’intervallo senza terapia, da rispettare quando si passa da un antidepressivo all’altro.
I principali sintomi della sindrome serotoninergica sono ipertermia, rigidità muscolare, mioclono, disfunzione del sistema nervoso autonomo con possibilità di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale come confusione, irritabilità, e agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma.
Per altre interazioni serotoninergiche, p. es. con destrometorfano, petidina, tramadolo e altri SSRI vedere il paragrafo 4.5.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un rischio elevato di ideazione suicida, di autolesionismo e di suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio perdura fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi nelle prime settimane di trattamento o nel periodo successivo, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino a quando non si verifichi il miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
I pazienti con un’anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, oppure quelli che manifestano un grado significativo di ideazioni suicidarie prima di iniziare il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativo di suicidio, e per questo devono essere seguiti con particolare attenzione durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati con placebo, nei quali pazienti adulti con disturbi psichiatrici sono stati trattati con antidepressivi, ha evidenziato un aumento del rischio di comportamenti suicidari durante il trattamento con gli antidepressivi rispetto a quanto osservato con placebo in pazienti di età inferiore a 25 anni.
La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da uno stretto controllo dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio e specialmente durante le prime fasi del trattamento e dopo eventuali cambiamenti di dose. I pazienti (e coloro che li accudiscono) devono essere allertati sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e inusuali cambiamenti di comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso della sertralina è stato associato all’insorgenza di irrequietezza psicomotoria, che dal punto di vista clinico può essere molto simile all’acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza spiacevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di restare seduti o fermi. Ciò ha più probabilità di prodursi durante le prime settimane di trattamento Nei pazienti che sviluppano questo tipo di sintomi può essere controproducente aumentare la dose.
Sintomi da astinenza osservati dopo la sospensione della sertralina
I sintomi da astinenza alla sospensione del trattamento sono frequenti, in particolare se la sospensione è brusca (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Negli studi clinici, eventi avversi osservati al momento della sospensione si sono manifestati in circa il 20% dei pazienti trattati con la sertralina.
Il rischio di subire sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, ivi compresi la durata e la dose della terapia e la gradualità della riduzione della dose. A seguito della sospensione di SSRI e SNRI sono stati osservati capogiri, alterazioni sensoriali (comprendenti parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprendenti insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In generale questi sintomi sono di entità da lieve a moderata, ma in alcuni pazienti possono anche avere maggiore gravità. Essi si presentano di solito entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, ma vi sono state rarissime segnalazioni di insorgenza di tali sintomi a seguito della dimenticanza di una dose. In genere questi sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possano avere una maggiore durata (2-3 mesi o più). In previsione della sospensione del trattamento si consiglia perciò di ridurre gradualmente la dose di sertralina sull’arco di settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente (vedere il paragrafo “Sintomi da astinenza osservati dopo la sospensione degli SSRI” nel paragrafo 4.2 “Posologia e metodo di somministrazione”.
Attivazione maniacale/ipomaniacale
È stata segnalata mania o ipomania in circa lo 0,4% dei pazienti trattati con la sertralina in studi clinici. Per questa ragione la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania o ipomania. In tali casi è richiesta una stretta sorveglianza da parte del medico. La sertralina deve essere sospesa non appena il paziente entra in una fase maniacale.
Schizofrenia
Nei pazienti schizofrenici possono aggravarsi i sintomi psicotici.
Disturbi convulsivi
Nel corso di studi sulla depressione sono stati osservati attacchi epilettici in circa lo 0,08% dei pazienti trattati con la sertralina.
Dal momento che la sertralina non è stata studiata su pazienti con disturbi convulsivi, l’uso di questo medicinale deve essere evitato in pazienti affetti da epilessia instabile e deve essere somministrato in pazienti con epilessia stabile controllata solo sotto un attento monitoraggio. In caso di attacchi epilettici, il trattamento con la sertralina deve essere interrotto.
Terapia elettroconvulsiva (TEC)
Dato che si ha poca esperienza clinica sul trattamento concomitante con TEC e la sertralina, si raccomanda cautela.
Diabete mellito
Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. Si devono monitorare regolarmente i livelli di glucosio ematico. Può essere necessario correggere il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Emorragie
Sono stati registrati episodi di sanguinamenti cutanei anomali, come ecchimosi e porpora, associati agli SSRI. Si consiglia la cautela in pazienti che prendono gli SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di anticoagulanti, medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (come antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) così come in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Cardiopatie
Non è stata dimostrata la sicurezza della sertralina nei pazienti che hanno sofferto di un attacco cardiaco recente o soffrono di una cardiopatia instabile. I pazienti cui sono stati diagnosticati questi disturbi sono esclusi dagli studi clinici Gli elettrocardiogrammi di pazienti che hanno ricevuto la sertralina in studi clinici a doppio cieco indicano che la sertralina non è associata ad anomalie significative dell’ECG.
Anziani
Il tipo e l’incidenza di effetti indesiderati nell’anziano sono paragonabili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani. Gli anziani possono essere però più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Bisogna tener conto della possibilità di iponatriemia, specialmente in caso di coprescrizione con medicinali che possono provocare questa anomalia, in particolare negli anziani, in caso di sottonutrizione ed in pazienti affetti da cirrosi.
Ridotta funzionalità epatica
La sertralina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico che prevedeva la somministrazione di dosi ripetute a pazienti con cirrosi lieve e stabilizzata ha rivelato un’emivita di eliminazione prolungata nonché area sotto la curva (AUC) e concentrazione plasmatica massima (Cmax) tre volte maggiori rispetto ai pazienti con una normale funzionalità epatica Tra i due gruppi non si sono osservate differenze significative nel legame con le proteine plasmatiche. La sertralina non va usata da pazienti con grave insufficienza epatica (per il dosaggio vedere il paragrafo 4.2).
Ridotta funzionalità renale
In conseguenza dell’ampia metabolizzazione a livello epatico, solo una quantità trascurabile di sertralina viene eliminata inalterata attraverso la via renale. In pazienti con insufficienza renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) o da moderato a grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax), non rivelavano differenze significative dopo l’assunzione di dosi ripetute rispetto a quelli dei pazienti con una funzionalità renale normale. Le emivite erano simili e non si osservavano differenze nel legame proteico plasmatico tra i gruppi studiati. Questo studio dimostra che, così come ci si aspetterebbe in considerazione del basso tasso di eliminazione renale, il dosaggio della sertralina non necessita di adattamento in caso di disturbi della funzionalità renale Tuttavia la farmacocinetica in condizioni di equilibrio dinamico della sertralina non è stata sufficientemente studiata in questa specifica popolazione di pazienti, e si consiglia prudenza nel trattare pazienti con insufficienza renale.
Gravidanza
I dati su un numero limitato (n = 147) di gravidanze esposte, indicano assenza di effetti indesiderati della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogenici associati alla sertralina, sebbene sia stata osservata embriotossicità (vedere il paragrafo 5.3). In gravidanza la sertralina deve essere impiegata solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i possibili rischi per il feto. È bene tuttavia evitare una sospensione brusca della terapia durante la gravidanza.
Se la madre continua ad assumere la sertralina durante le fasi avanzate della gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre, sarà opportuno tenere sotto osservazione il neonato.
Dopo l’uso di sertralina da parte della madre in gravidanza avanzata, nel neonato possono insorgere i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, attacchi convulsivi, instabilità termica, difficoltà ad allattare, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi potrebbero essere ascritti ad effetti serotoninergici o a sintomi da astinenza. Nella maggioranza dei casi le complicanze iniziano immediatamente dopo il parto o poco dopo (< 24 ore).
Allattamento
È noto che la sertralina viene secreta nel latte materno (rapporto plasma/latte pari a 1,8 circa). In neonati allattati si sono registrate concentrazioni plasmatiche di sertralina bassissime o non rilevabili. In allattamento la sertralina andrà impiegata solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il neonato.
Denominazioni di frequenza usate:
| Molto comune | ≥ 1/10 |
| Comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Non comune | ≥ 1/1000, ≤ 1/100 |
| Raro | ≥ 1/10.000, ≤ 1/1000 |
| Molto raro | ≤ 1/10.000 |
| Non nota | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Nell’ambito di studi clinici che prevedevano la somministrazione di dosi ripetute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, diarrea/feci molli e secchezza delle fauci.
Comune: dispepsia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri, sonnolenza, tremori.
Disturbi psichiatrici
Molto comune: insonnia.
Frequenza non nota: ideazioni suicidarie e comportamento suicidario*.
* Durante la terapia con la sertralina, o poco dopo la sospensione della terapia, sono stati segnalati casi di ideazioni e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: disturbi sessuali (principalmente eiaculazione ritardata nell’uomo).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: aumento della sudorazione.
Nella fase successiva alla commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee riguardanti i seguenti effetti indesiderati:
Patologie sistemiche
Comune: astenia, stanchezza, vampate di calore.
Non comune: indisposizione, aumento o perdita di peso, febbre.
Raro: reazioni anafilattoidi.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: porpora, disturbi emorragici come ecchimosi, emorragie gastrointestinali, emorragie ginecologiche ed altre emorragie cutanee o mucosali.
Raro: alterazione della funzione piastrinica, leucopenia, trombocitopenia.
Patologie endocrine
Raro: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: esantema cutaneo.
Non comune: prurito, alopecia.
Raro: fotosensibilità cutanea, edema di Quincke (angioedema), grave esfoliazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica), orticaria.
Patologie epatobiliari
Non comune: gravi disturbi epatici (comprendenti epatite, itterizia e insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Alterazioni nei livelli di transaminasi si sono manifestate principalmente durante le prime 9 settimane di trattamento, e sono rapidamente scomparse dopo la sospensione della terapia.
Alterazioni del sistema cardiovascolare
Comune: dolore toracico, palpitazioni.
Non comune: edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardia.
Esami diagnostici
Raro: anomalie nei valori di laboratorio (per es. test di funzionalità epatica, iponatriemia, vedere anche al paragrafo “Alterazioni del sangue e del sistema linfatico”).
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, dolore addominale, vomito.
Non comune: pancreatite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: tinnito.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, disturbi motori (comprendenti sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, bruxismo e andatura alterata), parestesia, ipoestesia.
Non comune: midriasi, emicrania.
Raro: coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie. Sono stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, comprendenti agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere il paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
Comune:sbadigli, agitazione, ansia.
Non comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania.
Raro: anorgasmia, incubi, reazioni aggressive, psicosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento dell’appetito.
Raro: iponatriemia che si risolve dopo la sospensione della terapia. Casi isolati possono essere stati ascritti alla sindrome da inappropriata secrezione di ADH. Questi effetti indesiderati si sono manifestati principalmente in pazienti anziani ed in pazienti che assumevano diuretici o altri medicinali. Livelli elevati di colesterolo sierico.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia.
Patologie renali e urinarie
Non comune: incontinenza urinaria.
Raro: edema facciale, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: irregolarità mestruali.
Non comune: priapismo.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche, allergia generalizzata.
Patologie dell’occhio
Comune: menomazioni alla vista.
Sintomi da astinenza osservati dopo la sospensione
La sospensione dell’assunzione di SSRI/SNRI (in particolare se brusca) comporta solitamente sintomi da astinenza.
Sono stati segnalati capogiri, alterazioni sensorie (comprendenti parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi al sonno (comprendenti insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In generale questi eventi sono autolimitanti e di entità da lieve a moderata, ma in alcuni pazienti possono anche avere maggiore gravità o avere una durata prolungata. Quando il trattamento con la sertralina è da concludere, si consiglia di sospenderlo gradualmente, diminuendo poco a poco la dose (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e metodo di somministrazione” e il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Sono stati segnalati anche segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, comprendenti agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia, in alcuni casi associati all’uso concomitante di medicinali serotoninergici.
Oltre 700 persone anziane (di età superiore ai 65 anni) hanno partecipato ad uno studio clinico per dimostrare l’efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l’incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani sono paragonabili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
Compresse
Calcio idrogenofosfato diidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento
Opadry White OY-S-7355 contenente:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol 400
Polisorbato 80
Conservare nella confezione originale.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.