Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% gel sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% gel è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.
La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi.
Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.
In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.
Popolazione pediatrica
In assenza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Rozex 0,75% gel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.
In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).
Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.
Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo.
L’efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.
Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.
È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Rozex 0,75% gel contiene: metile p–idrossibenzoato e propile p–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Gravidanza
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.
In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all’applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea
Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Carbossivinilpolimero, sodio edetato, metile p–idrossibenzoato, glicole propilenico, propile p–idrossibenzoato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata q.b. a 100 g.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.