Adulti
È consigliabile l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.
Titolazione iniziale
La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata fino a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ripinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.
Nel caso non si ottenga o non si riesca a mantenere un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliere può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.
Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzato i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).
Quando Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, nel trattamento di associazione con levodopa può verificarsi discinesia, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. In questi casi, la dose di levodopa deve essere ridotta.
Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione sull’interruzione del trattamento.
Come per gli altri agonisti della dopamina, l’eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera.
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato:
Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato
| ropinirolo compresse a rilascio immediato Dose totale giornaliera (mg) | Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato Dose totale giornaliera (mg) |
| 0,75 – 2,25 | 2 |
| 3 – 4,5 | 4 |
| 6 | 6 |
| 7,5 – 9 | 8 |
| 12 | 12 |
| 15 – 18 | 16 |
| 21 | 20 |
| 24 | 24 |
Dopo il passaggio a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico" sopra).
Anziani
La clearance di ropinirolo è ridotta nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età. Qualsiasi aumento nel dosaggio deve essere graduale e titolato rispetto alla risposta sintomatica. Per i pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.
Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Sono stati riportati, raramente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e avvisati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.6 e 4.8).
Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Krka. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).
Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.
Le compresse di Ropinirolo Krka contengono lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto.
Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.
Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.
Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:
Reazioni avverse al farmaco riferite negli studi clinici sul morbo di Parkinson con compresse di ropinirolo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die
| In monoterapia | In terapia aggiuntiva | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune | allucinazioni | allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Molto comune | sonnolenza | discinesia |
| Comune | capogiri (incluse vertigini) | sonnolenza, capogiri (incluse vertigini) |
| Patologie vascolari | ||
| Comune | ipotensione posturale, ipotensione | |
| Non comune | ipotensione posturale, ipotensione | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto comune | nausea | |
| Comune | stipsi | nausea, stipsi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | edema periferico | edema periferico |
Oltre alle suddette reazioni avverse al farmaco, con ropinirolo compresse a rilascio immediato in pazienti con morbo di Parkinson sono stati riferiti i seguenti eventi durante gli studi clinici (a dosi fino a 24 mg/die) e/o dall’esperienza post–marketing.
| In monoterapia | In terapia aggiuntiva | |
| Patologie del sistema immunitario | ||
| Non nota | reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito) | reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito) |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune | confusione | |
| Non comune | reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia | reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia |
| Non nota | disturbi del controllo degli impulsi (gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Krka (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’) | disturbi del controllo degli impulsi (gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Krka (vedere paragrafo 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni di impiego’) |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Molto comune | sincope | sonnolenza |
| Non comune | attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna* | attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna* |
| Patologie vascolari | ||
| Non comune | ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave) | ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave) |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Molto comune | nausea | |
| Comune | vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale | bruciore di stomaco |
| Patologie epatobiliari | ||
| Non nota | reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici) | reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | Edema alle gambe |
* Il ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvvisi.
Nucleo della compressa :
Ipromellosa di tipo 2208
Lattosio monoidrato
Silice
colloidale anidra
Carbomeri 4.000–11.000 mPa.s
Olio di ricino idrogenato
Magnesio stearato
Ropinirolo Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Rivestimento :
Ipromellosa di tipo 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ropinirolo Krka 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:
Rivestimento:
Ipromellosa di tipo 2910
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.