Adulti:
Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.
Gocce:
Adulti: 12–15 gocce da una a tre volte al dì.
Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2–0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam).
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all’età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L’insufficienza epatica o renale può comportare l’adeguamento della posologia.
Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzo/tienodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto – dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere sez. 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.
Gruppi specifici di pazienti
Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.
Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria:
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 posologia e metodo di somministrazione.). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici o insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata.
Insufficienza renale
Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell’insufficienza renale è necessario ridurre il dosaggio.
Insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nell’insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. Nell’insufficienza epatica moderata o lieve, è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomanda un. appropriato regime posologico
Bambini
Rizen non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di età superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L’uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età è riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L’incompleto sviluppo delle vie metaboliche può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.
Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici.
Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansietà associata alla depressione (in questi pazienti possono indurre al suicidio).
Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN
Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: può causare reazioni allergiche.
Gravidanza:
In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d’urgenza, l’uso di Rizen durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se è atteso un evidente effetto terapeutico.
Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potrà decidere se interrompere il trattamento.
Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento:
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazione non è raccomandata alle madri che allattano al seno.
Gli effetti indesiderati delle benzodiazeopine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi / organi | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto rare: reazioni anafilattiche |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea¹, sonnolenza¹, confusione¹, letargia¹, atassia¹, sonnolenza al risveglio¹ quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici. |
| Patologie dell’occhio | Diplopia e disturbi della visione |
| Patologie vascolari | Vertigini¹, ipotensione, sincope |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica |
| Patologie gastrointestinali | Xerostomia¹, nausea, vomito, aumento dell’appetito, |
| Patologie epatobiliari | Alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4.) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Diminuzione del tono muscolare¹ |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ottundimento delle emozioni¹, affaticamento¹ |
¹Questi effetti sono prevalenti all’inizio della terapia.
Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l’amnesia generalmente compare dopo poche ore dall’assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione: durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento.
Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
RIZEN 5 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto.
RIZEN 10 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 132.
RIZEN 10 mg Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.
Conservare al riparo dalla luce.
Gocce orali soluzione – Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
10 mg compresse – Conservare a temperatura non superiore a 25°C.