La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall’età del paziente.
Essa va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza.
Per evitare all’inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.
Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessità:
| dose in =gocce mg | =compresse | =compresse (1 ml=ca.25 gocce) | ||
| da 0,5 mg | da 2 mg | |||
| Neonati | 0,5–1 | 1–2 | ¼ – ½ | 5–10 |
| bambini piccoli | 1,5–3 | 3–6 | ¾ –1½ | 15–30 |
| bambini in età scolastica | 30–60 | 3–6 | 6–12 | 1½–3 |
| Adulti | 4–8 | 8–16 | 2–4 | – – – |
Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3–4 somministrazioni.
La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3–4 settimane di trattamento.
Per facilitare l’adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3–4 somministrazioni della dose totale giornaliera, è consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell’adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg.
Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.
Per facilitare la somministrazione le compresse di Rivotril da 0,5 mg possono essere frazionate in metà uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in metà o quarti uguali.
Pazienti anziani
Particolare attenzione deve essere posta durante il trattamento in pazienti anziani.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Insufficienza renale
La sicurezza e l’efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
La sicurezza e l’efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Non sono disponibili dati sull’incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam.
Modo di impiego del flacone–contagocce
Tenere il flacone verticalmente, con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.
Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.
Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
In diverse situazioni sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici ideazione e comportamento suicidari. Una meta–analisi di studi randomizzati e controllati con placebo di farmaci antiepilettici ha evidenziato un lieve aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per clonazepam.
Quindi, i pazienti che presentano segni di ideazione e comportamento suicidari devono essere monitorati e in tal caso un trattamento appropriato deve essere considerato. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati di prestare attenzione nel caso dovessero presentarsi tali segni.
I pazienti con una storia di depressione o di tentato suicidio devono essere mantenuti sotto stretta osservazione. Il rischio dei sintomi da interruzione è aumentato quando le benzodiazepine sono usate con i sedativi giornalieri (tolleranza crociata).
Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Rivotril può aumentare l’incidenza o indurre la comparsa di crisi tonicocloniche generalizzate (grande male). Si può perciò rendere necessaria l’aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l’aumento di dosaggio degli stessi. L’uso concomitante di acido valproico e di Rivotril può produrre stato di assenza.
Poiché Rivotril può determinare un aumento della salivazione, si dovrà tener conto di quest’aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficoltà a controllare le secrezioni.
Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respiratoria, Rivotril dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche.
Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
Poiché i metaboliti di Rivotril vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale.
La brusca sospensione di Rivotril, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, può indurre uno stato epilettico: di conseguenza l’interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase può essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante.
Durante terapia protratta con Rivotril è consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalità epatica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Nei neonati e nei bambini Rivotril può causare un aumento della produzione di saliva e di secrezioni bronchiali. Quindi particolare attenzione deve essere posta nel mantenere le vie respiratorie pervie.
Rivotril deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con apnea notturna, insufficienza rpolmonare cronica o danno della funzione renale epatica, negli anziani, nei soggetti debilitati. In questicasi la dose deve essere generalmente ridotta.
La dose di Rivotril deve essere prontamente aggiustata sulla base dei requisiti individuali nei pazienti con preesistente malattia dell’apparato respiratorio (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica) o del fegato e in pazienti sottoposti a trattamento con altri farmaci ad azione centrale o agenti convulsivanti (antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sull’apparato respiratorio possono essere aggravati da una preesistente ostruzione delle vie aeree o da un danno celebrale o se sono stati somministrati altri farmaci in grado di deprimere la respirazione. Di regola, questo effetto può essere evitato da un aggiustamento individuale della dose.
Come tutti i farmaci di questa classe, Rivotril può, in funzione del dosaggio, della somministrazione e della suscettibilità individuale, modificare le reazioni dei pazienti (ad es. abilità nella guida o comportamento nel traffico). Di regola, ai pazienti epilettici non è permesso guidare. Anche se adeguatamente controllati con Rivotril, deve essere ricordato che ogni aumento del dosaggio o cambiamento dei tempi di assunzione possono modificare le reazioni dei pazienti in funzione della suscettibilità individuale (vedere paragrafo 4.7).
Nei pazienti epilettici i farmaci anticonvulsivanti compreso il Rivotril non devono essere interrotti improvvisamente in quanto possono precipitare la malattia epilettica. Quando, a giudizio del clinico, emerge la necessità di ridurre la dose o di interromperla, questo deve essere fatto gradualmente.
In tali casi è indicata una combinazione con altri farmaci antiepilettici.
Intolleranza al lattosio
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Porfiria
Clonazepam è considerato un probabile nonporfirogenico, benché ci siano alcune evidenze discordanti. Comunque, clonazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con porfiria.
Abuso e dipendenza
L’uso delle benzodiazepine con questi prodotti può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vede paragrafo 4.8). In particolare il trattamento prolungato o ad alta dose, può condurre a disturbi irreversibili quali disartria, ridotta coordinazione dei movimenti, disturbi dell’andatura (atassia), nistagmo e visione doppia (diplopia). Inoltre, il rischio di amnesia anterograda che può verificarsi con l’utilizzo delle benzodiazepine a dosi terapeutiche aumenta per i dosaggi più alti.
L’effetto amnesico può essere associato con anomalie del comportamento e in certe forme un aumento della frequenza delle convulsioni. In alcune forme di epilessia è possibile un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere paragrafo 4.8) nel trattamento a lungo termine.
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L’uso concomitante di Rivotril con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Rivotril, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
L’alcool sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevande alcoliche.
Associato a Rivotril, l’alcool può alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili.
Storia clinica di abuso di alcool o di farmaci
Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza.
Rivotril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool e farmaci.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta’ fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un’azione depressiva sul SNC. L’esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.
Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti indesiderati sono elencati per sistema.
Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (pubertà precoce incompleta).
Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con Rivotril può manifestarsi depressione che può anche essere associata con la patologia sottostante.
Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilità, aggressività, stato di agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi.
In rari casi può manifestarsi riduzione della libido.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati osservati rari casi di cefalea.
Sono stati osservati casi molto rari di crisi generalizzate.
Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell’andatura (atassia) e nistagmo (vedere paragrafo 4.4).
Amnesia anterograda ed effetti amnesici, i quali possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Un aumento della frequenza di convulsioni con certe forme di epilessia(vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia) (vedere paragrafo 4.4).
Comune: nistagmo.
Patologie cardiache: palpitazioni, è stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: può verificarsi depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori.
Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell’appetito, scialorrea, turbe dell’alvo, secchezza delle fauci, gastrite.
Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie: in rari casi può verificarsi incontinenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi può verificarsi disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: deterioramento dello stato di salute fisica generale, ipertermia, fatica (stanchezza, debolezza) (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, variazioni ponderali.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.
Esami diagnostici: in rari casi può verificarsi riduzione della conta piastrinica.
Popolazione pediatrica
Patologie endocrine: casi isolati di sviluppo reversibile di premature caratteristiche secondarie sessuali (pubertà precoce incompleta). patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: nei neonati e nei bambini, aumentata produzione di saliva o di secrezione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Rivotril 0,5 mg compresse
lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco, magnesio stearato.
Rivotril 2 mg compresse
lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali soluzione
saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.
Rivotril compresse:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Rivotril gocce orali soluzione:
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.