Schizofrenia
Adulti
Risperdal può essere somministrato una o due volte al giorno.
I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.
La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno.
Pazienti pediatrici
Il risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare
Adulti
Risperdal deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1–6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Anziani
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.
Pazienti pediatrici
L’uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.
Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Risperdal non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.
Disturbo della condotta
Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età
Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.
Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Risperdal non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, perchè non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Insufficienza renale ed epatica
I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.
A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e l’aggiustamento della dose deve avvenire più lentamente.
Risperdal deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Modo di somministrazione
Risperdal è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di Risperdal.
In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).
Passaggio da altri antipsicotici.
Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperdal. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperdal in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti–parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
Risperdal compresse orodispersibili:
Non aprire il blister fino a che non si è pronti per la somministrazione. Aprire la pellicola del blister per esporre la compressa. Non spingere la compressa attraverso la pellicola, perché potrebbe rompersi. Togliere la compressa dal blister con le mani asciutte.
Porre immediatamente la compressa sulla lingua. La compressa inizia a disgregarsi in pochi secondi. Se si desidera, è possibile usare dell’acqua.
Risperdal soluzione orale:
Per le istruzioni sulla manipolazione di Risperdal soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Pazienti anziani con demenza
Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza
In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperdal, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con Risperdal orale controllati contro placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con Risperdal rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7; 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67–100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno anche mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.
Uso concomitante di furosemide
Negli studi clinici di Risperdal controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.
Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)
In studi clinici randomizzati controllati contro placebo condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici con Risperdal controllati contro placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34 – 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.
Si consiglia ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di Risperdal nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutti i trattamenti alternativi, anche l’interruzione del trattamento.
Risperdal deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.
I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
Ipotensione ortostatica
In relazione all’attività alfa–bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di aggiustamento della dose. Nella fase postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperdal deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l’utilizzo di agenti antipsicotici, incluso Risperdal. Durante la sorveglianza post–marketing l’agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con un’anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperdal al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 109/l) devono interrompere Risperdal e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)
I medicinali con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperdal.
Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
Prima di prescrivere antipsicotici, compreso Risperdal, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. La malattia può peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai medicinali antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Iperglicemia e diabete mellito
Durante il trattamento con Risperdal, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente.
In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un adeguato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida con l’utilizzo di antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso Risperdal orale, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per valutare un peggioramento del controllo del glucosio.
Aumento del peso
Un significativo aumento del peso corporeo è stato segnalato con l’utilizzo di Risperdal. Il peso deve essere regolarmente monitorato.
Iperprolattinemia
Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani possono essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente anamnesi clinica. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattina–dipendenti.
Prolungamento dell’intervallo QT
Nella fase postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché può aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT.
Convulsioni
Risperdal deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva.
Priapismo
Con Risperdal possono verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa–adrenergici.
Termoregolazione corporea
I medicinali antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperdal a pazienti che possono andare incontro a condizioni che posssono contribuire ad un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
Effetto antiemetico
Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, può mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Compromissione renale ed epatica
I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone (vedere paragrafo 4.2).
Tromboembolismo venoso
Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; prima e durante il trattamento con Risperdal devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive.
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera
La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a–adrenergici, incluso Risperdal (vedere paragrafo 4.8).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. L’uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a–adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell’intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Popolazione pediatrica
Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o richieste ambientali inappropriate.
In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato può migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.
Il risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Sono raccomandati la misurazione del peso corporeo al basele prima del trattamento ed il monitoraggio regolare del peso corporeo. Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età.
Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati adeguatamente studiati.
A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.
Durante il trattamento con risperidone deve anche essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.
Eccipienti
Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse orodispersibili contengono aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetoinuria.
Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperdal) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.
Risperdal non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.
Allattamento
Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9–idrossi–risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che il risperidone e il 9–idrossi–risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.
Fertilità
Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, Risperdal aumenta i livelli di prolattina.
L’iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi.
Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ³ 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.
Le ADR che sembrano essere dose–correlate includono parkinsonismo e acatisia.
Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non Comune | Raro | Molto raro |
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza | Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari | Infezione | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili, | Agranulocitosic | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Reazione anafilattica | |||
| Patologie endocrine | Iperprolattinemiaa | secrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito | Diabete mellitod , iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue | Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangue | Chetoacidosi diabetica | |
| Disturbi psichiatrici | Insonniad | Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia | Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi | Appiattimento affettivo, anorgasmia | |
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione / sonnolenza, parkinsonismod, cefalea | Acatisiad, distoniad, capogiri, discenisiad, tremoreb | Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, cordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia | Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo | |
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, congiuntivite | Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare | Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, tinnito, dolore auricolare | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni | Aritmia sinusale | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione | Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore | Embolia polmonare, trombosi venosa | ||
| Disturbi respiratori, del torace e del mediastino | Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale | Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio | Sindrome dell’apnea del sonno, iperventilazione | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti | Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza | Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheilite | Ileo | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, eritema | Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea | Eruzione cutanea da farmaco, forfora | Angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia | Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo | Rabdomiolisi | ||
| Patologie renali ed urinarie | Incontinenza urinaria | Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria | |||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Sindrome da astinenza neonatalec | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali | Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore | Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio | Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici | Ittero | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta | Dolore procedurale |
aL’iperprolattinemia può causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.
bIn studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.
cNon osservati negli studi clinici di Risperdal ma osservati nell’esperienza post–marketing con risperidone.
dPossono verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.
Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. E’ importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; convulsioni include: convulsioni da grande male; disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.
Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone
Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperdal.
Patologie cardiache: sindrome di tachicardia posturale ortostatica.
Effetti di classe
Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta.
Tromboembolismo venoso
Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
Aumento ponderale
Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo, della durata di 6–8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con Risperdal e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per Risperdal (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con Risperdal (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.
Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati come ADR negli studi clinici attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
Popolazione pediatrica
In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il sottoparagrafo 4.4 âE.£Bambini e adolescentiâE. ).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Risperdal compresse rivestite con film
Risperdal 1 mg compresse rivestite con film:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Glicole propilenico (E490)
Risperdal 2 mg compresse rivestite con film:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Glicole propilenico (E490)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553B)
Giallo tramonto–lacca di alluminio (E110)
Risperdal 3 mg compresse rivestite con film:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Glicole propilenico (E490)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553B)
Giallo chinolina (E104)
Risperdal 4 mg compresse rivestite con film:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Glicole propilenico (E490)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553B)
Giallo chinolina (104)
Indigotindisulfonato–lacca di alluminio (E132)
Risperdal compresse orodispersibili
Risperdal 1 mg, compresse orodispersibili quadrate
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Mannitolo (E421)
Glicina (E640)
Simeticone
Carbomer
Sodio idrossido
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Olio di menta piperita
Risperdal 2 mg compresse orodispersibili quadrate
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Mannitolo (E421)
Glicina (E640)
Simeticone
Carbomer
Sodio idrossido
Aspartame (E951)
Ferro ossido rosso (E172)
Olio di menta piperita
Gomma Xanthan
Risperdal 1 mg/ml gocce orali, soluzione:
Acido tartarico (E334)
Acido benzoico (E210)
Idrossido di sodio
Acqua depurata
Risperdal compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Confezione in blister:Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Risperdal compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Risperdal gocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.