Rifadin Orale
Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera può giungere a 900–1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni.
Bambini: la dose giornaliera consigliata è di 10–20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.
Agitare bene e delicatamente il flacone prima dell’uso evitando la formazione di schiuma.
Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.
Norme per l’uso: per un più rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).
Nei casi di primo accertamento il trattamento più efficace è quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare.
Rifadin soluzione per infusione
Rifadin è disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per infusione endovenosa è particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilità gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell’antibiotico per via orale.
La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi.
Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.
Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell’adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno).
Posologia nella tubercolosi polmonare: nell’adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg, generalmente in un’unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.
Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l’insorgere di una resistenza micobatterica.
In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide.
Fegato
Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica Rifadin deve essere somministrato solo in caso di necessità, con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalità epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell’inizio della terapia e poi ad intervalli di 2–4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, Rifadin deve essere sospeso.
In alcuni casi si può verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tra Rifadin e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all’aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente.
Reazioni immunologiche / anafilassi
Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 – 3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiché potrebbero verificarsi questi eventi.
Rifadin Sciroppo
Rifadin sciroppo contiene saccarosio e pertanto non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.
Rifadin sciroppo contiene sodio metabisolfito che, in alcuni pazienti sensibili, può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici che possono anche mettere in pericolo la vita del paziente.
Lo sciroppo contiene inoltre p–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche.
Rifadin compresse rivestite
Le compresse di Rifadin contengono lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Le compresse di Rifadin contengono saccarosio e pertanto non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi.
Precauzioni
Gli adulti trattati con Rifadin devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, amocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non è necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che può dare complicazioni.
I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario.
Rifadin ha proprietà di induzione enzimatica e può aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione di Rifadin con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell’induzione della sitetasi dell’acido delta amino levulinico.
Rifadin può causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell’espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza.
Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente.
La soluzione di Rifadin in flaconcino è solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di evitare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l’iniezione; sono stati osservati casi di irritazione e infiammazione locali dovuti ad infiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si dovessero verificare queste reazioni l’infusione deve essere sospesa ed effettuata in altro sito.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non sono disponibili studi ben controllati sull’impiego di rifampicina nelle donne durante la gravidanza.
Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori.
Anche se è stato riportato che Rifadin attraversa la placenta ed è presente nel sangue del cordone, l’effetto sul feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitubercolari, non è conosciuto.
Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza può causare emorragie post–natali nella madre e nel neonato per le quali può essere necessario l’impiego di vitamina K.
Perciò nelle donne in gravidanza o in età fertile l’antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Non vi sono dati sull’effetto a lungo termine sulla fertilità umana.
La rifampicina è escreta nel latte materno per cui l’antibiotico dovrebbe essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.
Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilità più gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, compresa la sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite.
Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, fastidio addominale e diarrea. Con Rifadin è stata segnalata colite pseudomembranosa.
Rifadin può causare epatite e pertanto devono essere eseguiti test della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Sistema nervoso centrale: raramente è stata riportata psicosi.
Si può verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma è reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.
Raramente è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata.
Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono state segnalate in una piccola percentuale di pazienti in terapia con Rifadin.
Molto raramente è stata riportata agranulocitosi.
Vi sono stati rari casi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.
Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina.
Reazioni che di solito si verificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, comprendono: "sindrome influenzale" con episodi febbrili, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta.
Rifadin capsule rigide
Amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina, indigotina, titanio diossido.
Rifadin compresse rivestite
Sodio laurilsolfato, cellulosa microgranulare, lattosio, calcio stearato, carmellosa sodica, amido di mais, gomma arabica, povidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato, titanio diossido, caolino, silice colloidale, eritrosina (E127) lacca di alluminio 17%, magnesio stearato, gelatina.
Rifadin sciroppo
agar–agar; saccarosio; potassio sorbato; saccarina; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; polisorbato 80; essenza di lampone; dietanolamina, acqua depurata.
Rifadin polvere e solvente per soluzione per infusione
Un flaconcino polvere contiene: sodio formaldeide solfossilato; sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Conservazione: Nessuna
RIFADIN 150 mg capsule rigide
RIFADIN 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
RIFADIN 450 mg compresse rivestite
RIFADIN 600 mg compresse rivestite
RIFADIN 20 mg/ml sciroppo
Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
RIFADIN 300 mg capsule rigide