Per gli adulti e gli adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzionalità renale normale, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:
150 mg
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna
due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. In alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, alla mattina e alla sera. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici, in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e in particolare nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario continuare il trattamento fino a 12 mesi, con la somministrazione di 1 compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) al giorno prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive . I pazienti devono essere sottoposti a regolari esami endoscopici.
Per l’ Esofagite da reflusso due compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi, in alternativa una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) due volte al giorno, la mattina e la sera, per un periodo di 8 settimane (se necessario fino a 12 settimane).
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg di ranitidina) tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4-6 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno, per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.
Per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) con funzione renale normale, applicare la seguente linea guida sui dosaggi:
300 mg
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna
Una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. Un periodo di trattamento di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Nei casi sporadici in cui l’ulcera non sia completamente guarita dopo un trattamento di 4 settimane, è necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
Per l’ Esofagite da reflusso , una compressa rivestita con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi. La terapia può proseguire fino a 8 settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.
Pazienti con secrezione acida gastrica elevata per es. Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale deve essere di una compressa rivestita con film da 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (=450 mg di ranitidina/die). Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 2-3 compresse rivestite con film di Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg di ranitidina al giorno).
Se i valori della secrezione gastrica lo rendono necessario, i pazienti possono essere stabilizzati con dosaggi più elevati. Sono stati somministrati dosaggi giornalieri fino a 6 grammi di ranitidina.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche (popolazioni speciali)
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Per questo scopo sono disponibili le compresse rivestite con film contenenti 150 mg di ranitidina.
Reflusso gastro esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.
150 mg e 300 mg
Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
| Clearance della creatinina [ml/min] | Creatinina sierica (appros.)* [mg/100 ml] | Dose giornaliera (orale) |
| Fino a 30 | superiore a 2,6 | 150 mg di ranitidina |
| Oltre 30 | inferiore a 2,6 | 300 mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano lo stesso livello di alterazione, in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo caso si applica specialmente ai pazienti anziani nei quali la funzionalità renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica della creatinina.
Si può usare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml), dell’età (espressa in anni) e del peso corporeo (espresso in kg). Nelle donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.
| Clearance della creatinina (ml/min) = | (140 - età) x peso corporeo |
| 72 x creatinina sierica |
La ranitidina viene eliminata tramite dialisi. L’emodialisi riduce i livelli di ranitidina nel sangue. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi devono assumere le dosi sopra descritte di ranitidina al termine della dialisi.
Modo e durata della somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido.
Per altre informazioni circa la durata del trattamento vedere le informazioni sopra riportate.
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nei pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma gastrico.
I livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con grave insufficienza renale dal momento che la ranitidina viene escreta per via renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto sopra nella Guida al dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale, sotto il paragrafo 4.2.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono una relazione tra la ranitidina e la porfiria acuta. La ranitidine pertanto deve essere evitata nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina antagonista degli H2 recettori rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 - 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che risultano positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio attraverso una terapia di eradicazione.
Nel caso di una somministrazione concomitante di ranitidina e teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di aggiustare, se necessario, la dose della teofillina. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Nel caso di un trattamento a lungo termine o a dosaggi elevati devono essere effettuati dei test di funzionalità epatica ed ematici.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la placenta. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.
Allattamento
La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento solo se considerata essenziale.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 <1/10), non comune (≥1/1000 <1/100), raro (≥1/10.000 <1/1000), molto raro (<1/10.000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivi all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: alterazioni della conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, in alcuni casi accompagnata da ipoplasia o aplasia del midollo osseo.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (per es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico.
Molto raro: shock anafilattico.
Questi eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Raro: agitazione.
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati o anziani.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: affaticamento.
Molto raro: mal di testa (a volte grave), capogiri e disturbi del movimento involontario di tipo reversibile.
Patologie dell’occhio
Molto raro: visione offuscata reversibile.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con gli altri H2 antagonisti, tachicardia, bradicardia e blocco atrio-ventricolare.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Non comune: dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (Questi sintomi di solito migliorano durante la continuazione del trattamento).
Molto raro: pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Raro: sono stati osservati cambiamenti transitori e reversibili nelle analisi della funzione epatica.
Molto raro: epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni erano reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo, prurito.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomi muscolo-scheletrici come artralgia e mialgia
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento dei livelli della creatinina nel plasma (questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento)
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
• Ossido di silicio idrofobico
• Cellulosa microcristallina
• Croscarmellosa sodica
• Magnesio stearato
• Ipromellosa
• Polidestrosio
• Citrato trietile
• Macrogol
• Titanio diossido (E 171).
150 mg
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
300 mg
Conservare nel confezionamento originale.