Negli adulti/adolescenti (12 anni in su) con funzione renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni:
Ulcere duodenale e gastrica benigna:
2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l’ulcera non è completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, si deve protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive.
I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici.
Per l’esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi in alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario).
I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger–Ellison, devono assumere all’inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata a 600–900 mg di ranitidina al giorno (2–3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).
I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi.
Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.
Bambini da 3 a 11 anni e con peso superiore a 30 kg
Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.
Ranitidina EG 150/300 mg deve essere utilizzato nei bambini solo in caso di estrema necessità, e solo per un trattamento a breve termine.
Trattamento dell’ulcera peptica acuta
La dose raccomandata per via orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/die a 8 mg/kg/die somministrati in due dosi separate fino ad una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per quei pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, poiché la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro–esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/die a 10 mg/kg/die da somministrare in due dosi separate fino ad una dose massima di 600 mg (la dose massima riguarda probabilmente bambini più pesanti o adolescenti con sintomi gravi).
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non sono state stabilite.
Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale
Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):
| clearance della creatinina (ml/min) | creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) | dose giornaliera (orale) |
| Fino a 30 | Maggiore di 2,6 | 150 mg di ranitidina |
| Maggiore di 30 | Minore di 2,6 | 300 mg di ranitidina |
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello di compromissione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo è specialmente il caso delle persone anziane, nelle quali la funzione renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina.
Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell’età (anni), e del peso corporeo (kg). Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85.
| Clearance della creatinina (ml/min) = | (140–età) x peso corporeo |
| 72 x creatinina sierica |
Modalità di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate.
Eventualmente si può usare una forma di dosaggio più indicata per questi pazienti.
L’eventuale malignità della lesione deve essere esclusa prima dell’inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica [e se le indicazioni includono dispepsia, i pazienti di mezza età e oltre con sintomi dispeptici nuovi o recentemente modificati devono essere inclusi], poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene escreta per via renale e i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con compromissione renale.
Il dosaggio deve essere regolato come sopra descritto sotto Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale al paragrafo 4.2. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
Nei pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26–2,64).
Nei pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione. Nel caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente nelle persone anziane ed in quelle con anamnesi di ulcera peptica.
Gravidanza
I dati derivanti da un grande numero (> 1000) di gravidanze esposte non indicano effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o la salute del feto/neonato. Non sono disponibili ad oggi ulteriori dati epidemiologici rilevanti.
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato.
Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l’allattamento evitare l’uso della ranitidina.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea in seguito all’immissione in commercio.
| Classificazione organo–sistema primario | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | (generalmente reversibile) Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia) | agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico). Questi effetti sono stati segnalati dopo una dose singola. | Dispnea. Questo effetto è stato segnalato dopo una dose singola. | ||
| Disturbi psichiatrici | confusione, agitazione, allucinazioni, depressione (i disturbi nervosi centrali sono stati riscontrati soprattutto in pazienti più anziani, più gravemente malati o pazienti nefropatici, e si sono risolti appena è stato sospeso il trattamento con ranitidina) | |||
| Patologie del sistema nervoso | (a volte grave) mal di testa, fatica, capogiro | disturbi reversibili da movimenti involontari | ||
| Patologie dell’occhio | vista offuscata reversibile. Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista, che è indicativo di un cambiamento dell’accomodazione | |||
| Patologie cardiache | Come con altri recettori antagonisti H2: aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio–ventricolare) | |||
| Patologie vascolari | Vasculite | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato) | Pancreatite acuta | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento transitorio degli enzimi epatici (reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento) | Epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea | eritema multiforme, prurito | alopecia | |
| Patologie del sistema muscolo– scheletrico e del tessuto connettivo | Sintomi muscolo– scheletrici come artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | aumento della creatinina plasmatica (di solito di poco, e si normalizza durante la continuazione del trattamento con ranitidina) | nefrite interstiziale acuta | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza reversibile, sintomi e condizioni del seno (come ginecomastia e galattorrea), disturbi della funzione riproduttiva (perdita della libido) |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini da 0 a 16 anni con malattie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata con un profilo degli eventi avversi simile a quello negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento:
Macrogol 3350
Ipromellosa
Polidestrosio
Titanio diossido (E 171)
Cera carnauba.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.