Adulti (compresi gli anziani): da un minimo di 1 a un massimo di 4 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 4 cerotti nell’arco delle 24 ore.
Bambini a partire dai 3 anni di età: da un minimo di 1 a un massimo di 2 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 2 cerotti nell’arco delle 24 ore.
Tempo di applicazione: 30 minuti. Applicare il cerotto per un periodo di 30 minuti prima di una iniezione oppure prima dell’esecuzione di un intervento chirurgico superficiale poiché la minore durata potrebbe risultare in una efficacia ridotta.
Tenere presente che la garza medicata contiene un componente a rilascio termico che potrebbe raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.
Se ritenuto necessario, si possono tagliare (e non rasare) i peli nell’area interessata prima di applicare il cerotto per avere un contatto adeguato fra la pelle e il cerotto.
I cerotti medicati Ralydan sono monouso e devono essere usati subito dopo aver aperto la busta.
I cerotti usati devono essere smaltiti accuratamente, nel rispetto delle istruzioni indicate nel paragrafo 6.6.
Bambini con meno di 3 anni di età: l’uso di Rapydan è fortemente sconsigliato nei bambini con meno di 3 anni di età a causa delle insufficienti evidenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica, renale e cardiaca:Ralydan deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale e cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4).
Un tempo di applicazione prolungato o l’applicazione di un numero di cerotti superiore al numero massimo consigliato può causare un maggiore assorbimento di lidocaina e tetracaina nella circolazione sistemica, con conseguenti effetti sistemici gravi.
Il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale o cardiaca e nei soggetti con maggiore sensibilità agli effetti circolatori sistemici della lidocaina e della tetracaina, come i pazienti acuti o debilitati.
Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti contenuti in Ralydan. La tetracaina può essere associata a una maggiore incidenza di tali reazioni rispetto alla lidocaina.
Si raccomanda all’assistente del paziente di evitare un contatto diretto con il cerotto o la pelle esposta al cerotto, al fine di evitare l’insorgenza di dermatite da contatto.
Ralydan contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Ralydan deve essere usato con cautela nella zona perioculare, poiché in studi effettuati su animali sono state osservate irritazioni cornee gravi con l’uso di prodotti simili. Se Ralydan viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o con una soluzione a base di cloruro di sodio e devono essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilità.
La lidocaina ha proprietà battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto il risultato di iniezioni intradermiche di vaccini vivi (ad es. BCG) deve essere monitorato attentamente.
Ralydan contiene un componente a rilascio termico che può raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.
Ralydan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto.
L’uso in bambini con meno di 3 anni di età è fortemente scoraggiato sulla base delle poche evidenze cliniche disponibili. I dati farmacocinetici disponibili evidenziano che l’esposizione a lidocaina (AUC e Cmax) è inversamente correlata con l’età. Nell’unico studio pediatrico disponibile che includeva bambini con età inferiore ai 3 anni, le concentrazioni di picco massimo di lidocaina in un singolo bambino con meno di 3 anni erano di 331 ng/ml rispetto a 63,3 ng/ml e 12,3 ng/ml per bambini appartenenti rispettivamente al gruppo di età 3-6 anni e 7-12 anni. La variabilità è rilevata nei livelli di esposizione ottenuti con Ralydan, e poiché è noto che una concentrazione di circa 1000 ng/ml provochi attività anti-aritmica, è possibile che i bambini con meno di 3 anni possano essere esposti a concentrazioni di lidocaina associate con questa attività (vedere paragrafo 5.2). I livelli plasmatici di tetracaina in questo gruppo di età erano così bassi dopo l’applicazione di uno o due cerotti che non si è registrato nessun effetto individuabile relativo all’età o al dosaggio.
Si consiglia particolare attenzione quando si usa il cerotto medicato nei bambini affinché il cerotto medicato rimanga in posizione sulla pelle, per diminuire il rischio di ingestione o contatto con gli occhi che potrebbe verificarsi nel caso in cui il bambino maneggiasse il cerotto.
Cerotti usati
Per motivi ambientali e legati alla sicurezza, i cerotti usati devono essere smaltiti secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6.
Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicano assenza di effetti indesiderati della lidocaina e della tetracaina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti della lidocaina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
La lidocaina e probabilmente anche la tetracaina vengono escrete dal latte umano (il rapporto plasma/latte della lidocaina è 0,4, mentre per la tetracaina non è stato determinato) ma il rischio di influenze sul bambino appare limitato se ci si attiene ai dosaggi raccomandati. Pertanto l’allattamento può proseguire durante la terapia con Ralydan.
Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono eritema, edema e pallore, che si verificano rispettivamente nel 71%, 12% e 12% dei pazienti (si veda sotto). Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie, e si risolvono con l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e la classificazione sistemica organica..
Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Rari: dolore, alterazione del gusto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: eritema, pallore
Comuni: eruzioni cutanee
Non comuni: eruzione cutanea vescicolobollosa, prurito, dermatite da contatto
Rari: orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, scolorimento cutaneo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: edema
Non comuni: reazione sull’area di applicazione
Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri eccipienti contenuti in Ralydan.
Effetti indesiderati sistemici a seguito di un uso adeguato di Ralydan sono improbabili, a causa del basso dosaggio assorbito (vedere paragrafo 5.2).
Strato di copertura: pellicola di polietilene rivestita da un lato con adesivo acrilato.
Capsula riscaldante CHADD – a rilascio controllato di calore; polvere di ferro, carbonio attivato, cloruro di sodio e farina di legno, incapsulata in una busta di carta assorbente.
Pellicola adesiva: adesivo di polietilene e acrilato.
Pellicola sigillabile a caldo: laminato di polietilene e alluminio ricoperto con adesivo in uretano di poliestere.
Strato del farmaco:
alcol polivinilico
sorbitanomonopalmitato
acqua purificata
paraidrossibenzoato di metile (E218)
paraidrossibenzoato di propile (E216)
rivestimento in fibra di tetraborato di sodio
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.