Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno)
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno)
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
10 mg una volta al giorno come 20 gocce o, in alternativa, un contenitore monodose.
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale.
Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| Clcr = | [140 - età (anni)] | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
| Normale | ≥ 80 | 10 mg una volta al giorno |
| Lieve | 50 - 79 | 10 mg una volta al giorno |
| Moderata | 30 - 49 | 5 mg una volta al giorno |
| Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
| Malattia renale all’ultimo Stadio - Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave)
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, la soluzione non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il prodotto in flacone multidose da 20 ml contiene paraidrossibenzoati (metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.,
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela..
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg | Placebo |
| (n=3260) | (n=3061) | |
| Organismo nel suo insieme- patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie del sistema gastro-intestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Secchezza delle fauci | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina | Placebo |
| (n=1656) | (n=1294) | |
| Patologie del sistema gastro-intestinale | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Organismo nel suo insieme- patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono decritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità.
Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione.
Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia.
Molto raro: tic.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia.
Raro: convulsioni, disordini dei movimenti.
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia.
Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio
Molto raro: disturbo dell’acccomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie cardiache
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash.
Raro: orticaria.
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: disuria, enuresi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere.
Raro: edema.
Esami diagnostici
Raro: aumento di peso.
“RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione” monodose
Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua p.p.i.
“RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml
Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua p.p.i.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione