Via di somministrazione: orale
Adulti e anziani:
Non applicabile per questo medicinale.
Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni):
La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore.
La dose da prendere è indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml).
La dose da prendere è letta direttamente sul misurino.
La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sul misurino:
| Peso corporeo in kg | Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno | Dose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno |
| 5 | 20 | 2,5 |
| 10 | 40 | 5 |
| 15 | 60 | 7,5 |
| 20 | 80 | 10 |
| 25 | 100 | 12,5 |
I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.
Compromissione epatica:
Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale:
Non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml.min–1/1.73m².
Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’ emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.
| CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min) | |
| 39 – 10 | Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale). |
| <10 | Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). |
| Pazienti in emodialisi | Una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. |
La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Istruzione per la ricostituzione:
Prima di preparare la sospensione, il gel di silice essiccante, contenuto nel tappo all’interno della chiusura deve essere rimosso e smaltito. Per preparare la sospensione agitare prima bene il flacone per sciogliere i granuli. Aggiungere acqua fino a circa metà della linea dei 100 ml e agitare energicamente. Successivamente aggiungere acqua fino alla linea del 100 ml del flacone e agitare energicamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.
La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Come per tutti gli antibiotici beta–lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta–lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta–lattamici.
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Colite e colite pseudo–membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.
Come con altri antibiotici beta–lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalità renale deve essere monitorata.
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non–sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.
Interazioni con i test di laboratorio:
Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi – isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Non applicabile
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100,<1/10)
Non comune (≥1/1.000,<1/100)
Raro (≥1/10.000,<1/1.000)
Molto raro <1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia
Molto raro: Anemia emolitica
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Perdita dell’appetito
Disturbi del sistema immunitario
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Patologie epatobiliari
Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Molto raro: Danno epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco–cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Molto raro: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.
Infezioni e infestazioni
Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia o malessere.
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscaramellosa sodica
Ferro ossido giallo
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa dispersibile
Silice colloidale anidra
Acido citrico anidro
Sodio citrato
Sodio benzoato
Aroma di banana
Saccarosio.
Flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25° C
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.