Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere assunto più di una volta al giorno. Se PRELUD viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Anziani:
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (> 65 anni).
Pazienti con compromissione renale:
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Pazienti con compromissione epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Popolazione pediatrica
PRELUD non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:
Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti in trattamento con alfa–bloccanti devono essere stabilizzati con il trattamento a base di alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata sistolica (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
In associazione con l’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati spontaneamente casi di disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica, una rara condizione, sono stati riportati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di improvvisi problemi alla vista, devono interrompere l’assunzione di PRELUD e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è raccomandata
(vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Lattosio
PRELUD compresse rivestite con film contiene lattosio. Uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio – galattosio non devono assumere questo medicinale.
Donne
L’uso di PRELUD nelle donne non è indicato.
L’uso di PRELUD nelle donne non è indicato.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi riproduttivi condotti su ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riassunto sul profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8691 pazienti che hanno ricevuto il regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000).
Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.
Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse | |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Sonnolenza, ipoestesia |
| Raro | Eventi cerebrovascolari, sincope |
| Non nota | Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Disturbi della vista, alterata percezione dei colori |
| Non comune | Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi |
| Non nota | Neuropatia ottica ischemica anteriore non– arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini, tinnito |
| Raro | Sordità* |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Vampate di calore |
| Raro | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Infarto del miocardio, fibrillazione atriale |
| Non nota | Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Congestione nasale |
| Raro | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dispepsia |
| Non comune | Vomito, nausea, secchezza della bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Eruzione cutanea |
| Non nota | Sindrome di Steven Johnson; Necrolisi epidermica tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | Ematospermia, emorragia del pene |
| Non nota | Priapismo, erezioni prolungate |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore al torace, affaticamento |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della frequenza cardiaca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa Sodico
Calcio Idrogeno Fosfato Anidro
Cellulosa Microcristallina
Magnesio Stearato
Film di rivestimento:
Lattosio
Ipromellosa
Triacetina
Titanio Diossido (E171)
Nessuna precauzione.