Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l’assunzione di cibo.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica.
Un aumento dell’accumulo può verificarsi nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.
La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Un controllo periodico della funzionalità epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilità di alterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa può manifestarsi come diabete o, nei pazienti con diabete preesistente, come perdita del controllo glicemico.
Pertanto, nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti di LHRH, ricordare deve essere posta attenzione nel monitorare il glucosio ematico.
Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e come tale, si deve adottare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Fertilità
In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell’uomo.
In questa sezione gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non si possono stimare in base ai dati disponibili).
Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse
| Sistema Organo Classe | Frequenza | Bicalutamide 50mg (+ analogo di LHRH) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto Comune | Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Capogiro |
| Comune | Sonnolenza | |
| Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, stitichezza, nausea |
| Comune | Dispepsia, flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, rash, pelle secca, prurito |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e dolorabilità mammariaa |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia, edema |
| Comune | Dolore toracico | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Perdita d’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Calo della libido, depressione |
| Patologie cardiache | Comune | Infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali)b, insufficienza cardiacab |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac. |
| Raro | Insufficienza epaticad(sono stati segnalati esiti fatali). | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento ponderale |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia polmonare interstizialee (sono stati segnalati esiti fatali). |
aPuò essere ridotta con la contestuale castrazione.
bOsservati in uno studio farmaco–epidemiologico con antagonisti dell’LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembrava essere maggiore quando bicalutamide 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti dell’LHRH, ma non è stato rilevato alcun aumento del rischio quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per il trattamento del cancro alla prostata.
cLe alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.
dElencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC.
eElencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio
Amido glicolato di tipo A
Povidone
Crospovidone di tipo B
Magnesio stearato
Rivestimento di pellicola
Ipromellosa
Macrogol 300
Titanio diossido (E–171)
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.