Maschi adulti compresi gli anziani: la dose è una compressa da 150 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo.
PRAXIS 150 mg deve essere assunto continuamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Bambini e adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l’impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4.)
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave può verificarsi un aumento dell’accumulo (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione può essere rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò potrebbe determinare un aumento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
A causa della possibilità di alterazioni epatiche, deve essere preso in considerazione un controllo periodico della funzione epatica. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e ci sono state segnalazioni di esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Poiché non esiste alcuna esperienza nell’impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti.
Nei pazienti che mostrano un’oggettiva progressione della malattia insieme ad elevato PSA, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con la bicalutamide.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e quindi si deve fare attenzione se il medicinale viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
La bicalutamide è controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri che allattano (vedere paragrafo 4.3)
Fertilità
In studi animali è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità maschile (vedi paragrafo 5.3). Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilità o infertilità nell’uomo.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non si possono stimare in base ai dati disponibili).
Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse
| Sistema Organo Classe | Frequenza | Bicalutamide 150mg (monoterapia) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, sonnolenza |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Rash |
| Comune | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle seccaa, prurito | |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto comune | Ginecomastia e dolorabilità mammariab |
| Comune | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Astenia |
| Comune | Dolore toracico, edema | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Perdita d’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Calo della libido, depressione |
| Patologie epatobiliari | Comune | Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiac. |
| Raro | Insufficienza epatica d(sono stati riportati esiti fatali) | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento ponderale |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità, angioedema e orticaria |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Malattia polmonare interstizialee(sono stati riportati esiti fatali). |
a Date le convenzioni di codifica usate negli studi EPC, gli eventi avversi "pelle secca" sono stati codificati con il termine COSTART di "rash". Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg.
b La maggioranza dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia riferiscono ginecomastia e/o dolenzia mammaria. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. È possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento è stato prolungato.
c Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione.
d Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post– commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi clinici EPC.
e Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post– commercializzazione. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi di polmonite interstiziale riportati in studi randomizzati EPC nel periodo di trattamento con 150 mg.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Sodio amidoglicolato tipo A
Povidone
Crospovidone tipo B
Magnesio stearato
Rivestimento di pellicola
Ipromellosa
Macrogol 300
Titanio diossido (E–171)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.