Posologia
Uso nell’adulto e nell’anziano:
Per procedure dermatologiche come terapia con laser pulsed–dye, rimozione di peluria laser assistita, resurfacing del viso con laser non ablativo, iniezioni dermiche di filler e accesso vascolare, Pliaglis deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 30 minuti (circa 1.3 g di crema per 10 cm²). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura.
Per procedure dermatologiche come rimozione di tatuaggi laser assistita e ablazione laser di vene varicose sulle gambe, Pliaglis deve essere applicato su pelle intatta ad uno spessore di circa 1 mm per 60 minuti (circa 1,3 g di crema per 10 cm²). Al termine del tempo specificato, la maschera a strappo deve essere rimossa dalla pelle prima di iniziare la procedura.
| Area di superficie del sito di trattamento (cm²) | Quantità approssimativa di Pliaglis dispensata (g) | |
| 10 | 1.3 | 2 unità polpastrello (fingertip) |
| 50 | 6.5 | Metà del contenuto di un tubo da 15g |
| 100 | 13 | L’intero contenuto di un tubo da 15g |
| 200 | 26 | L’intero contenuto di un tubo da 30g |
| 400 | 52 | L’intero contenuto di due tubi da 30g |
L’area di superficie massima non deve eccedere i 400 cm².
Alterata funzionalità epatica, renale e cardiaca
Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale e cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Pliaglis nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di Pliaglis nei bambini e negli adolescenti non è attualmente raccomandato.
Modo di somministrazione
Pliaglis è da considerarsi per uso in singolo paziente.
Solo per uso cutaneo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per procedure sul viso, Pliaglis deve essere applicato da operatori sanitari. Per procedure su tutte le altre parti del corpo, Pliaglis deve essere applicato da operatori sanitari o dagli stessi pazienti adeguatamente istruiti sulle idonee tecniche di applicazione.
Si raccomanda ai pazienti ed agli operatori sanitari di evitare di toccare la crema o la cute coperta con la crema in modo da prevenire dermatiti da contatto.
Pliaglis non deve mai essere applicato con le dita.
Pliaglis deve essere applicato solo mediante uno strumento a superficie piatta come una spatola o un abbassalingua.
Le mani devono essere lavate immediatamente dopo la rimozione ed eliminazione della maschera a strappo.
Per ulteriori informazioni sulla manipolazione e l’eliminazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Pliaglis deve essere utilizzato con cautela in prossimità degli occhi. Se Pliaglis entra in contatto con l’occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilità.
Qualsiasi residuo della maschera a strappo di Pliaglis seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso con un batuffolo.
L’area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso Pliaglis dalla pelle.
Pliaglis non deve essere applicato per un tempo più lungo rispetto a quanto specificato nel paragrafo 4.2.
Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. La tetracaina può essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. Vedere paragrafo 4.8.
L’uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia è maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
Non si sono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condotti su Pliaglis. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell’applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considerata.
La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L’effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi non è stato determinato. Pertanto, non è raccomandato l’uso della crema prima dell’iniezione di vaccini vivi.
Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilità agli effetti della lidocaina e della tetracaina sull’apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati.
I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali di Pliaglis.
Pliaglis contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Pliaglis in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina a riguardo della tossicità riproduttiva. Gli studi sull’animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva della lidocaina (vedere paragrafo 5.3). Usare con cautela laddove utilizzato su donne in gravidanza.
Allattamento
La lidocaina e la tetracaina sono escrete nel latte materno, ma ai dosaggi di Pliaglis raccomandati, sono attesi effetti modesti sui neonati o gli infanti allattati al seno.
Pertanto, Pliaglis può essere usato durante l’allattamento purchè Pliaglis non venga applicato sulla mammella.
Fertilità
I dati sulla fertilità relativi all’uso di lidocaina e tetracaina nell’uomo non esistono.
In studi condotti sugli animali la lidocaina e la tetracaina hanno dimostrato di non alterare la fertilità.
Durante gli studi clinici con Pliaglis reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione sono state riscontrate molto comunemente; queste sono state tuttavia di entità moderata e transitoria. Gli effetti indesiderati qui di seguito elencati includono sia gli eventi avversi trattamento correlati che l’eritema, l’edema cutaneo e alterazioni del colore cutaneo valutati con scale di valutazione della reattività cutanea. Le reazioni avverse al sito di applicazione che si verificano in più del 10% dei pazienti sono state l’eritema e alterazioni del colore cutaneo. L’edema cutaneo è stato una reazione avversa comune. Tutte le altre reazioni avverse si sono verificate in meno dell’1% dei pazienti.
Le reazioni avverse, presentate nella tabella seguente, sono classificate tramite la Classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza secondo MedDRA, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La maggior parte delle reazioni avverse citate nella tabella seguente si sono verificate al sito di applicazione della crema.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni Avverse, includendo segni di tolleranza locale | ||||
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000,<1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia | ||||
| Patologie dell’occhio | Edema della palpebra | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema, alterazioni del colore cutaneo | Edema cutaneo | Prurito, dolore cutaneo | Pallore, sensazione di bruciore cutaneo, gonfiore facciale, esfoliazione cutanea, irritazione cutanea | Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | ||||
Si possono verificare rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. Vedere paragrafo 4.4.
Reazioni avverse sistemiche in seguito all’utilizzo appropriato di Pliaglis sono poco probabili poichè è minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita (vedere paragrafo 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Calcio idrogeno fosfato, anidro
Acqua purificata
Polyvinyl alcohol
Paraffina, bianca morbida
Sorbitano monopalmitato
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
Non congelare.
Una volta tolto dal frigorifero, Pliaglis crema non deve essere refrigerato nuovamente. Deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25° C e utilizzato entro 3 mesi. Si raccomanda di scrivere sulla confezione la data in cui il prodotto viene tolto dal frigorifero.