Ipertensione
La dose deve essere adeguata su base individuale.
Il trattamento può iniziare con una dose di 5mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una sola volta al giorno.
Compromissione epatica
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Angina pectoris
La dose deve essere adeguata su base individuale.
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno, e dovrebbe essere aumentata a 10 mg una sola volta al giorno, se necessario.
Popolazione anziana
Il trattamento deve iniziare con la minima dose disponibile.
Compromissione renale
Non è necessario effettuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica
L’esperienza acquisita dagli studi clinici sull’impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Somministrazione
La compressa dovrebbe essere assunta al mattino, deglutita intera con acqua e non deve essere spezzata, frantumata o masticata, allo scopo di mantenere le proprietà di rilascio prolungato. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Felodipina può causare l’insorgenzadi ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questa può provocare, in pazienti predisposti, ischemia miocardica.
Felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione a sviluppare tachicardia.
Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta. (Vedere anche il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Plendil contiene lattosio: i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Felodipina non va somministrata in gravidanza.
Allattamento
Felodipina è rilevata nel latte materno. Tuttavia, nel caso in cui la madre assuma dosi terapeutiche durante l’allattamento, questo farmaco non influisce probabilmente sul neonato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità dei pazienti (vedere anche il paragrafo 5.3).
Come altri vasodilatatori arteriolari, felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri, affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose dipendente ed appare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
Come con altri diidropiridinici, i pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente, indotto dalla vasodilatazione precapillare e non correlato a una ritenzione idrica generalizzata dei liquidi. In base all’esperienza acquisita dagli studi clinici, il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della comparsa di edema alle caviglie.
Come per gli altri calcio-antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene orale.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza.
Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:
• molto comune ≥1/10
• comune ≥1/100 e <1/10
• non comune ≥1/1.000 e <1/100
• raro ≥1/10.000 e <1/1.000
• molto raro <1/10.000
| Molto comune (frequenza ≥1/10) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico |
| Comuni (frequenza ≥ 1/100 e <1/10) | |
| Patologie del sistema nervoso centrale | Cefalea |
| Patologie vascolari | Arrossamento |
| Non comuni (frequenza ≥ 1/1.000 e < 1/100) | |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie del sistema nervoso centrale | Capogiri, parestesie |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, dolori addominali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
| Rari (frequenza ≥1/10.000 e < 1/1.000) | |
| Patologie vascolari | Sincope |
| Patologie gastrointestinali | Vomito |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza, alterazioni della sfera sessuale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria |
| Molto rari (frequenza <1/10.000) | |
| Patologie gastrointestinali | Iperplasia gengivale, gengivite |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica |
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre |
Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, idrossipropilcellulosa, propilgallato, ipromellosa, alluminio silicato di sodio, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio stearilfumarato, macrogoli, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.