Si raccomanda l’assunzione orale di PERMOTIL 10 mg compresse prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è piuttosto rallentato.
La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo 4 settimane e deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg): 1 o 2 compresse da 10 mg 3 o 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.
Neonati e bambini: 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.
Precauzioni per l’uso
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Utilizzo durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di PERMOTIL 10 mg compresse non è raccomandata alle madri che allattano al seno.
Popolazione pediatrica
Effetti collaterali di tipo neurologico sono rari (vedi paragrafo “Effetti indesiderati”). Considerato che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e monitorare attentamente neonati, lattanti e bambini.
Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma occorre tenere in considerazioni altre cause.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.
Utilizzo in pazienti con patologie epatiche
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.
Insufficienza renale
In pazienti affetti da grave insufficienza renale (creatinina sierica >6mg/100ml, ad esempio >0.6m mol/l) è stato segnalato un aumento dell’emivita di eliminazione del domperidone da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono più bassi di quelli nei volontari sani. Poichè una quantità molto bassa di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che in pazienti con insufficienza renale sia necessario un aggiustamento della dose di una singola somministrazione di PERMOTIL 10 mg compresse. Tuttavia, in caso di somministrazioni ripetute, la posologia deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità della compromissione, e la dose può essere ulteriormente ridotta. Questi pazienti in terapia prolungata devono esser regolarmente monitorati.
Effetti cardiovascolari:
Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio gravi di aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.
Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.
Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4
Deve essere evitata la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Gravidanza
I dati post-marketing sull’uso del domperidone in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha dimostrato una tossicità riproduttiva ad un’alta dose tossica per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Perciò PERMOTIL 10 mg compresse deve essere usato in gravidanza solo se gli effetti terapeutici ne giustificano l’utilizzo.
Allattamento
Il farmaco è escreto nel latte materno dei ratti (per lo più come metabolita: picco di concentrazione di 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale e i.v. di 2,5mg/kg rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno umano vanno dal 10% al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e si pensa non eccedano i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno umano si presume essere meno di 7 mcg/die alle dosi più alte raccomandate. Non è noto se questo è dannoso per il neonato. Perciò l’allattamento non è raccomandato alle madri che assumono PERMOTIL 10 mg compresse.
Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema.
Patologie endocrine
Raro: incremento dei livelli ematici di prolattina
Disturbi psichiatrici
Molto raro: agitazione, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.
Patologie cardiache
Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Patologie gastrointestinali
Raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro; prurito, eruzione cutanea.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Esami diagnostici
Molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dato che l’ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470B).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.