Per uso endovenoso.
Il flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg.
Posologia:
Dosaggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto):
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume di somministrazione | Massimo volume di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml)*** | Massima Dose Giornaliera** |
| ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg – ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, non superiore a 2 g |
| > 33 kg – ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, non superiore a 3 g |
| > 50 kg e con fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg e senza fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Infanti nati prematuri: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere paragrafo 5.2).
**Dose Massima Giornaliera: La dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto.
***Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori.
• L’intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
• L’intervallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore.
• La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in adulti con insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione.
• Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione:
Faccia attenzione quando prescrive e somministra Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte. Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente.
Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il cambiamento di colore.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg:
• Il flaconcino in vetro o la sacca di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti.
• Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose.
• L’utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.
Per la diluizione della soluzione per infusione Paracetamolo Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4–6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:
• funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child–Pugh ≤ 9)
• disturbi epatobiliari
• sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2
• alcoolismo cronico
• malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
• impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT)
• impiego di induttori enzimatici
• impiego di agenti epatotossici
• in pazienti che soffrono di una deficienza di G–6–PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un’anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo
• disidratazione.
Effetti sui tests di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare i tests per l’acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio–ossidasi–perossidasi.
Gravidanza:
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non rivelano né malformazioni, né tossicità del feto/neonato.
Il paracetamolo può essere impiegato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere utilizzato alle più basse dosi efficaci per il minor tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.
Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Tali effetti sono descritti nella tabella seguente:
| Classificazione sistema/organo | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (che vanno da semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico, che richiede l’immediata interruzione del trattamento), broncospasmo | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee serie | Eritema, arrossamento, prurito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | ||
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di transaminasi |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cisteina
Mannitolo (E421)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non refrigerare o congelare.
Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.