Uso endovenoso.
Il medicinale è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni).
Posologia:
Il dosaggio è proporzionale al peso corporeo del paziente (si prega di consultare la tabella in basso):
| Peso corporeo del paziente | Dose per somministrazione | Volume per somministrazione | Volume massimo di Paracetamolo Galenica Senese (10 mg/ml) per somministrazione in base al gruppo del peso corporeo massimo (ml) | Dosaggio giornaliero massimo* |
| > 33 kg a ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml** | 60 mg/kg non superando 3 g |
| >50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e senza rischi aggiuntivi di epatotossicità | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Dose Giornaliera Massima: La dose giornaliera massima come presentata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non sono in trattamento con altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere regolata di conseguenza se si assumono tali medicinali.
**Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano di volumi ridotti.
L’intervallo minimo tra ciascun trattamento deve essere di almeno 4 ore.
Non più di 4 dosi da somministrare in 24 ore.
Grave insufficienza renale: l’intervallo minimo tra ogni dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:
Prestare attenzione quando si prescrive e si somministra Paracetamolo Galenica Senese per evitare gli errori di dosaggio tra i milligrammi (mg) e i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Assicurarsi di comunicare e di dispensare la giusta dose. Quando scrivete la ricetta, assicuratevi di indicare sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Accertarsi che la dose sia calcolata e misurata correttamente.
La soluzione di paracetamolo si somministra come infusione endovenosa di 15 minuti.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato e alterazioni nella colorazione. Solo per uso singolo.
Come per tutte le soluzioni per infusione, bisogna ricordarsi che è necessario un attento monitoraggio specialmente al termine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Per evitare l’embolia gassosa il monitoraggio al termine dell’infusione è richiesto particolarmente per le infusioni attraverso le vie centrali.
Avvertenze
RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE
Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda l’uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appena questa via di somministrazione sia possibile.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga paracetamolo o propacetamolo.
Dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dalla somministrazione, con un picco osservato dopo 4–6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato appena possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioè è praticamente " senza sodio".
Precauzioni di impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
• insufficienza epatocellulare,
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
• alcolismo cronico;
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
• disidratazione.
Gravidanza:
L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Tuttavia, gli studi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti fetotossici.
Tuttavia, Paracetamolo Galenica Senese deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio / rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e’ escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, Paracetamolo GALENICA SENESE può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Come per tutti i medicinali a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rare (1<1/10.000). Sono descritte di seguito:
| Classificazione per sistemi e organi | Raro | Molto raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | |
| Patologie epatobiliari | Incremento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Reazione di ipersensibilità |
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dal semplice rash cutaneo o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di eritema, vampate, prurito e tachicardia.
Mannitolo (E–421)
Sodio fosfato monobasico biidrato
Povidone K–12
Idrossido di sodio – per l’aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcini di vetro: Non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Sacche di plastica: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.