Principio attivo:Pantoprazolo sodico sesquidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera gastrica e duodenale
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    Posologia

    Posologia

    Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

    Esofagite da reflusso

    Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantorc al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento.

    Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane.

    Adulti

    Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

    Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l’eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all’uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l’adozione dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori:

    a) Pantorc una compressa due volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

    + claritromicina 500 mg due volte al dì

    b) Pantorc una compressa due volte al dì

    + metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

    + claritromicina 250 – 500 mg due volte al dì

    c) Pantorc una compressa due volte al dì

    + amoxicillina 1000 mg due volte al dì

    + metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

    Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantorc deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.

    Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantorc:

    Trattamento di ulcera gastrica

    Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantorc al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell’ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane.

    Trattamento di ulcera duodenale

    Una compressa di Pantorc al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantorc al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia.

    Sindrome di Zollinger–Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

    Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantorc 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

    La durata della terapia nella sindrome di Zollinger–Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

    Pazienti con compromissione epatica

    Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Pantorc non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiché attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantorc nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con danno renale

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Pantorc non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalità renale ridotta poichè attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantorc nel trattamento combinato di questi pazienti.

    Anziani

    Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

    Popolazione pediatrica

    L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2)

    Modo di somministrazione

    Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un pò d’acqua 1 ora prima dei pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • benzimidazoli sostituiti
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • cumarinici
  • fenprocumone
  • warfarin
  • state osservate interazioni
  • anticoagulanti
  • metotressato
  • carbamazepina
  • diazepam
  • nifedipina
  • contraccettivo orale
  • etinilestradiolo
  • teofillina
  • metoprololo
  • digossina
  • evidenziate
  • antiacidi
  • antibiotici
  • claritromicina
  • metronidazolo
  • amoxicillina
  • stati anche condotti studi di interazione
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    Avvertenze

    Compromissione epatica

    Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

    Terapia combinata

    In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

    In presenza di sintomi allarmanti

    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

    Co–somministrazione con atazanavir

    Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

    Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

    Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo– o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.

    Trattamento a lungo termine

    Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

    Infezioni gastrointestinali causate da batteri

    Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantorc può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile.

    Ipomagnesiemia

    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

    Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

    L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

    Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    Fratture ossee

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantorc non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

    Allattamento

    Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantorc tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantorc per la donna.

    Effetti Collaterali

    Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

    La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

    Frequenza Classficazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia  
    Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia(1); ipokaliemia
    Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
    Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiro Disturbi del gusto   Parestesia
    Patologie dell’occhio   Disturbi nella visione / visione offuscata    
    Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali      
    Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia   Spasmo muscolare (2)
    Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    

    1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia

    2.Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo:

    Sodio carbonato, anidro

    Mannitolo (E421)

    Crospovidone

    Povidone K90

    Calcio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa

    Povidone K25

    Titanio diossido (E171)

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Glicole propilenico

    Acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1)

    Polisorbato 80

    Sodio laurilsolfato

    Trietilcitrato

    Inchiostro di stampa:

    Gommalacca

    Ossido di ferro rosso (E172)

    Ossido di ferro nero (E172)

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Ammoniaca soluzione concentrata

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.