Posologia
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantorc 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2–4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Pantorc 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile la compressa di Pantorc da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20 mg di Pantorc.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantorc 20 mg al giorno.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
L’uso di Pantorc non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua 1 ora prima dei pasti.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co–somministrazione con FANS
L’impiego di Pantorc 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co–somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo– o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantorc può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantorc non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantorc tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantorc per la donna.
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Classi– ficazione per sistemi e organi | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatriemia; Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia(1); Ipokaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiro | Disturbi del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione /visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/ esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare (2) | |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale) | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
1.Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia
2.Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo:
Sodio carbonato, anidro
Mannitolo (E421)
Crospovidone
Povidone K90
Calcio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Povidone K25
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Glicole propilenico
Acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietilcitrato
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ammoniaca soluzione concentrata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.