Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
Trattamento dell’esofagite da reflusso di grado moderato e grave
Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (passare a 2 compresse al giorno).
Adulti
Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale
Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno).
Nell’ulcera duodenale, la cicatrizzazione si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione può richiedere altre 2 settimane.
Per il trattamento dell’ulcera gastrica sono normalmente necessarie 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione avviene di solito entro altre 4 settimane.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg). La dose può in seguito essere aumentata o ridotta, secondo necessità, in base a misurazioni della secrezione acida gastrica. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo, ma solo per un periodo non superiore a quello necessario ad ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.
Bambini di età inferiore a 12 anni
L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni data la limitata disponibilità di dati in questo tipo di pazienti.
Pazienti anziani e con insufficienza renale
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo.
Pazienti con grave insufficienza epatica e con cirrosi epatica
In caso di funzionalità epatica gravemente ridotta, la dose deve essere corretta ad una compressa (40 mg) a giorni alterni.
Istruzioni generali
Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con dell’acqua al mattino, un’ora prima della colazione.
Quando si effettua la terapia in associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi altri farmaci. Se si manifestano dei sintomi (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna dell’esofago o dello stomaco dato che il trattamento con il pantoprazolo può alleviare la sintomatologia di tali patologie e quindi ritardarne la diagnosi.
Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata.
Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va preso in considerazione se si manifestano i relativi sintomi clinici.
L’acidità gastrica ridotta per qualunque motivo (inclusa l’assunzione di inibitori della pompa protonica) aumenta la conta gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Clostridium difficile eCampylobacter.
L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione negli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicità con dosi superiori a 5 mg/kg. Non vi sono dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti deve essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto e per il bambino.
Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione organica e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici con il pantoprazolo.
All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente.
| Frequenze Classe Organo/sistema | Molto comuni (≥1/10) | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) | Rare (da ≥1/10.000 a <1/1000) | Molto rare ((<1/10.000) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; leucopenia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; capogiri | ||||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi/ visione offuscata | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza delle fauci; dolore e disturbo addominale | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; prurito | Orticaria; angioedema | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; mialgia | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia e aumento dei lipidi; variazioni di peso | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Astenia, fatica e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema periferico | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); | Aumento della bilirubina | |||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le aggravanti) | Disorientamento (e tutte le aggravanti) |
I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati nella fase post-marketing.
Patologie epatobiliari: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica.
Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa).
Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità.
Nucleo:
sodio carbonato anidro E 170
mannitolo E 421
crospovidone tipo A
ipromellosa
cellulosa microcristallina
calcio stearato
Sub-rivestimento:
ipromellosa
glicole propilenico
povidone K30
titanio diossido (E 171)
ferro ossido giallo (E 172)
Rivestimento enterico:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
trietilcitrato
sodio laurilsolfato
titanio diossido (E 171)
talco
ferro ossido giallo (E 172)
Inchiostro di stampa:
shellac
etanolo
alcol isopropilico
ferro ossido nero (E 172)
alcol N-butilico
glicole propilenico
idrossido di ammonio (28%)
Nessuna condizione particolare di conservazione.