Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.
Posologia
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane.
Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso
Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastro-resistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Actavis 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano una trattamento continuativo con FANS
La dose raccomandata per somministrazione orale è a una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Actavis 20 mg al giorno.
Particolari gruppi di pazienti
Popolazione pediatrica
L’uso di Pantoprazolo Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, durante la terapia con pantoprazolo si deve eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L’impiego di 20 mg di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.
La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. età elevata (>65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fatture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare.
Essi inizialmente, si possonono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa-protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo può portare ad un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| Frequenza Classificazione per sitemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; leucopenia; | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso | Iponatremia; ipomagnesemia¹ | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli aggravamenti) | Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) | Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; capogiro | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transamminasi, γ-GT) | Aumento di bilirubina | Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito | Orticaria; angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale¹ | Artralgia; mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; edema perferico |
¹ Vedere Avvertenza speciali e precauzioni di impiego (4.4)
Nucleo della compressa:
• mannitolo
• sodio carbonato anidro
• sodio amido glicolato (Tipo A)
• copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO)
• calcio stearato
Rivestimento intermedio:
Opadry bianco OY-D-7233; composto da:
• ipromellosa
• titanio diossido E171
• talco
• macrogol 400
• sodio lauril solfato
Rivestimento enterico:
Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da:
• acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione,
• propilenglicole
• ferro ossido giallo (E 172)
• titanio diossido (E171)
• talco
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.