Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un pò di acqua 1 ora prima del pasto.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni
Esofagite da reflusso
Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse di Pantoprazol ABC 40 mg al giorno). Per l’esofagite da reflusso, generalmente è necessario un trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, di solito si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 4 settimane di trattamento.
Adulti
Trattamento dell’ulcera gastrica
Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti al giorno). Per l’ulcera gastrica, generalmente è necessario un trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, si ottiene la cicatrizzazione di solito nelle successive 4 settimane di trattamento.
Trattamento dell’ulcera duodenale
Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti al giorno. In genere, l’ulcera duodenale cicatrizza in 2 settimane. Se un trattamento di 2 settimane non è sufficiente, nella maggior parte dei casi si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 4 settimane di trattamento.
Sindrome di Zollinger–Ellison e altri disturbi da ipersecrezione
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altri disturbi da ipersecrezione, la terapia deve iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti). Successivamente, la dose può essere aggiustata in funzione dei valori della secrezione acida gastrica. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere divisa in 2 somministrazioni al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per il periodo strettamente necessario a ottenere un adeguato controllo della secrezione acida.
La durata della terapia per la sindrome di Zollinger–Ellison e per altri disturbi da ipersecrezione non prevede limitazioni e deve essere adattata alle necessità cliniche.
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore ai 12 anni
L’uso di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro–resistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per l’insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica grave non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.
Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolare durante terapie a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Terapia di associazione
In caso di terapia di associazione, si considerino i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, si deve escludere l’esistenza di una neoplasia, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, valutare la necessità di ulteriori indagini.
Trattamento concomitante con atazanavir
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) insieme ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di pantoprazolo.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison e con altri disturbi da ipersecrezione per i quali sia necessario il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipo o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nelle terapie a lungo termine nei pazienti con ridotte riserve corporee o che presentano fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12, qualora si osservino sintomi clinici correlati.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, in modo particolare quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a controlli periodici.
Infezioni gastrointestinali sostenute da batteri
Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo ABC compresse dure gastro–resistenti potrebbe portare a un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pantoprazolo ABC compresse dure gastro–resistenti non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Allattamento
Gli studi sull’animale hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo ABC compresse dure gastro–resistenti deve essere presa valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Pantoprazolo ABC compresse dure gastro–resistenti per la madre.
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse ai farmaci più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe riscontrate in circa l’1% dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, ordinate in base alla frequenza così classificata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post–marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza Classificazione per sistemi e organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia, leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso | iponatremia ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). | ||
| Disturbi psichiatrici | disturbi del sonno | depressione (e tutte le esacerbazioni) | disorientamento (e tutte le esacerbazioni) | allucinazioni, confusione (in modo particolare in pazienti predisposti, così come l’esacerbazione di questi sintomi in caso di disturbo preesistente) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri | |||
| Patologie dell’occhio | disturbi della vista/visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dolore e disturbi addominali | |||
| Patologie epatobiliari | aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | aumento della bilirubina | lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellualre | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash/esantema/eruzione, prurito | orticaria, angioedema | sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell; eritema multiforme, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | artralgia, mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea, edema periferico |
Nucleo della compressa:
Mannitolo 25 (E421)
Crospovidone (tipo B)
Sodio carbonato anidro
Idrossipropil cellulosa (cps 7,5–14,0)
Calcio stearato
Rivestimento sigillante:
Ipromellosa (3 cps)
Titanio diossido (e171)
Ossido di ferro giallo (e172)
Glicole propilenico
Rivestimento enterico:
Acido metacrilico–etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%.
Trietilcitrato
Talco
Inchiostro di stampa (Opacode S–1–16530 marrone):
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (e172)
Ossido di ferro rosso (e172)
Glicole propilenico
Ossido di ferro giallo (e172)
Ammonio idrossido 28%
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.