Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Essa può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale il che, di solito, richiede almeno 3–6 settimane.
Popolazione pediatrica
Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti anziani
La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E’ consigliabile un’attenzione maggiore all’inizio del trattamento.
Pazienti con compromissione renale
In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
Pazienti con compromissione epatica
Vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni".
Metodo di somministrazione
Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d’acqua. Osipine può essere preso prima, durante o dopo il pasto.
Osipine deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
L’assunzione di un calcio–antagonista in associazione con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).
Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, Osipine deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare.
La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).
Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull’effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l’enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell’enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi nell’animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell’embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio ed il parto, che non è stata osservata con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
I risultati di prove eseguite nell’animale hanno dimostrato che barnidipina (o i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l’allattamento al seno non è consigliato durante l’uso di barnidipina.
| Classificazione per sistemi e organi | Dose da 10 mg | Dose da 20 mg |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Reazione anafilattoide | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Molto comuni (≥1/10) |
| Capogiri/vertigini | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) |
| Patologie cardiache | ||
| Palpitazioni | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) |
| Tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie vascolari | ||
| Vampate | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Molto comuni (≥1/10) |
| Patologie epatobiliari | ||
| Test di funzionalità epatica alterati | Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili) | Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili) | Non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Edema periferico | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Molto comuni (≥1/10) |
I sintomi tendono a diminuire o a scomparire durante il trattamento (entro un mese l’edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni).
Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso può essere interessante, come avviene con l’impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata o severità di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.
Gli eccipienti delle capsule di Osipine sono:
Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco.
Involucro della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.
Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), ammoniaca.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C