Posologia negli adulti
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale:
Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane.
Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica:
Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica:
Per l’eradicazione dell’H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.
• OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o
• OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o
• OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS:
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio:
Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata:
Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 20–40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastro–esofageo sintomatica:
La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison:
Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di OMEPRAZOLO PENSA tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Posologia nei bambini
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥10 kg
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
| Età | Peso | Posologia |
| ≥1 anno di età | 10–20 kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
| ≥2 anni di età | >20 kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4–8 settimane.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro–esofageo: Il trattamento ha una durata di 2–4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2–4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni
Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori:
Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
| Peso | Posologia |
| 15–30 kg | Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. |
| 31–40 kg | Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. |
| >40 kg | Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10–20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (>65 anni):
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Metodo di somministrazione
Si raccomanda di prendere le capsule di OMEPRAZOLO PENSA al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi,
i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido–soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.
OMEPRAZOLO PENSA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Gli effetti indesiderati più comuni (1–10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro | Iponatriemia |
| Non nota | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), ipocalcemia* |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia |
| Raro | Agitazione, confusione, depressione |
| Molto raro | Aggressività, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro | Alterazioni del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito |
| Raro | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale |
| Non nota | Colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
| Raro | Epatite con o senza ittero |
| Molto raro | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre–esistente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro | Alopecia, fotosensibilizzazione |
| Molto raro | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). |
| Raro | Artralgia, mialgia |
| Molto raro | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Malessere, edema periferico |
| Raro | Aumento della sudorazione |
Popolazione pediatrica:
La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido–correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Granuli: Ipromellosa; talco; titanio diossido (E171); acido metacrilico copolimero etilacrilato; trietilcitrato; sfere di saccarosio; fosfato disodico diidrato.
Capsula: titanio diossido (E171); gelatina; acqua depurata; inchiostro nero.
Flacone HDPE
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.
Blister
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.