Somministrazione orale
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.
Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
NUROFEN 200 mg compresse rivestite
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.
Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico.
NUROFEN 400 mg compresse rivestite
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni
Una compressa 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.
Anziani: Non sono richieste modifiche dello schema posologico.
E' necessaria cautela in pazienti con:
- lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi sezione 4.8);
- storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema;
- alterazioni renali;
- disfunzioni epatiche.
- difetti della coagulazione
L’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.
Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.
Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.
In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;
- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.
Fertilità
Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Molto rare (≤1/10000): disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto rare (≤1/10000): in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Alterazioni del sistema nervoso:
Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): mal di testa e vertigini.
Disturbi oculari
Molto rari (≤1/10000): qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi
Alterazioni cardiache:
Non comuni (≤1/10000): edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.
Alterazioni del apparato gastro-intestinale:
Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea.
Rare (≥1/10000, ≤1/1000): diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.
Molto rare (≤1/10000):
possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4)
melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4)
meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Molto rare (≤1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
Alterazioni della cute e del tessuto sottocuteneo:
Molto rare (≤1/10000):
possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme
reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Alterazioni Renali e delle vie urinarie:
Molto rare (≤1/10000):
possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonché insufficienza renale acuta
necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine
aumento delle concentrazioni seriche di urea.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.
Molto rari (≤1/10000):
gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave.
Esacerbazione dell’asma.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)
Nurofen 200 mg compresse rivestite
Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro nero (E 172).
Nurofen 400 mg compresse rivestite
Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172).
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.