Trattamento antidiarroico
Posologia consigliata:
• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore;
Trattamento pre e post–operatorio
Posologia consigliata:
• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore;
Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia
Posologia consigliata:
• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore;
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo.
A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.
Popolazione anziana
La farmacocinetica della rifaximina non è stata studiata in soggetti anziani, tuttavia non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di sicurezza e di efficacia di Normix non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
• Compresse rivestite con film: per via orale, con un bicchiere d’acqua
• Granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dati clinici hanno dimostrato che rifaximina non è efficace nel trattamento di infezioni intestinali causate da patogeni intestinali invasivi come Campylobacter jejuni spp, Salmonella spp e Shigella spp che normalmente causano diarrea, febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore e dovrebbe essere considerata una terapia antibiotica alternativa.
Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.
Compromissione epatica : nonostante non siano previsti aggiustamenti della dose, usare con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Si consiglia cautela nel caso in cui sia richiesto l’uso contemporaneo di rifaximina ed un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti devono essere informati che, malgrado il trascurabile assorbimento del farmaco (inferiore all’1%), la rifaximina, come tutti i derivati della rifamicina, può provocare una colorazione rossastra delle urine.
A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’assunzione di rifaximina potrebbe ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni. Tuttavia, queste interazioni non sono state comunemente riportate. Si raccomanda l’uso di misure contraccettive aggiuntive, in particolare se il contenuto di estrogeni dei contraccettivi orali è inferiore a 50 mcg.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Normix 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all’uso di rifaximina in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull’ossificazione e variazioni scheletriche nel feto (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
A scopo precauzionale, l’uso della rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per i neonati allattati al seno.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile e femminile.
Studi clinici
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.
Esperienza post–marketing
Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate ulteriori reazioni avverse, la cui frequenza non è nota (non può essere definita in base ai dati disponibili).
Le categorie di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori | Infezione clostridiale. | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfocitosi, monocitosi, neutropenia | Trombocitopenia | ||
| Disordini del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, Ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito, Disidratazione | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia Sogni anormali, Depressione dell’umore, Nervosismo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Cefalea, | Emicrania Ipoestesia, Parestesia, Cefalea sinusale, Sonnolenza | Presincope | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine, otalgia | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore orofaringeo, tosse, rinorrea | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, Dolore addominale, Gonfiore e distensione addominale, Diarrea, Flatulenza, Nausea, Tenesmo rettale, Urgenza di evacuazione, Vomito | Ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche, patologie del gusto. | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’aspartato aminotransferasi | Alterazioni dei test di funzionalità epatica | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, eruzioni ed esantemi, Ustione solare¹ | Edema angioneurotico, dermatite, dermatite esfoliativa, eczema, eritemi, porpora, prurito, orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale, debolezza muscolare, spasmi muscolari, dolore al collo, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Ematuria, Glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo | Polimenorrea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Condizioni asteniche, brividi, sudore freddo, dolore e fastidio, edema periferico, sintomatologia similinfluenzale, iperidrosi | ||
| Esami diagnostici | Anomalie del rapporto internazionale normalizzato (INR) |
1 Poiché il medico ha riportato scottatura solare, viene riferita coma tale e non come segnalazione di reazione di fotosensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco–Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Sodio amido glicolato tipo A
Glicerolo distearato
Silice colloidale anidra
Talco
Cellulosa microcristallina
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido E 171
Edetato bisodico
Glicole propilenico
Ossido di ferro rosso E 172.
Granulato per sospensione orale:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Pectina Caolino
Saccarina sodica
Sodio benzoato
Saccarosio
Aroma
amarena.
Compresse rivestite con film: il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Granulato per sospensione orale: per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.