Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente d’acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.
Ipertensione arteriosa
La dose abituale di NORADOX è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.
La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (½ compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una–due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna
All’inizio del trattamento con NORADOX, si raccomanda il seguente schema posologico:
– giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (½ compressa di NORADOX da 2 mg)
– giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di NORADOX da 2 mg)
In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di NORADOX da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di NORADOX da 4 mg).
L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.
La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2–4 mg.
NORADOX deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.
Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:
la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.
Pazienti con insufficienza epatica:
il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la paragrafo 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Bambini:
l’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono usare questo medicinale.
Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.
Inizio della terapia
In relazione alle proprietà alfa–bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.
Particolare attenzione è necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso in pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca ad alta gittata
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell’angina.
È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.
Uso con inibitori della PDE–5
È necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE–5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilità di sviluppare ipotensione sintomatica è più alta subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE–5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell’ipotensione ortostatica.
Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Bambini
L’uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Gravidanza
Per l’indicazione di ipertensione:
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere la paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con NORADOX con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000).
| Classificazione organo–sistemica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 e <1/10) | Non comune (≥1/1.000 e <1/100) | Raro (≥1/10.000 e <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non noto |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia e trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Gotta, aumento dell’appetito, anoressia, arsura, ipokaliemia | Ipoglicemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Apatia, eiaculazione ritardata | Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, amnesia, labilità emotiva | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, vertigini, capo giri, cefalea | Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare | Vertigine posizionale, parestesia | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi dell’accomodazione visiva | Lacrimazione anomala, fotofobia | Visione offuscata, congiuntivite | Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’orecchio | Vertigini | Tinnito | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Angina pectoris, infarto del miocardio | Bradicardia, aritmie cardiache | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione posturale | Ischemia periferica | Vampate di calore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite, tosse, dispnea, rinite | Epistassi, mal di gola | Edema della laringe | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea | Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite | ||||
| Patologie epatobiliari | Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica | Colestasi, epatite, ittero | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Rash cutanei | Sudorazione | Orticaria alopecia, porpora | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare, mialgia | Artralgia | Crampi muscolari, debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | Cistite, incontinenza urinaria | Disuria, minzione frequente, ematuria | Poliuria | Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia, priapismo | Eiaculazione retrograda | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali (brividi, febbre, pallore), edema periferico, debolezza | Dolore, edema/edema del viso, alterazione del gusto, arrossamento del volto | Affaticamento, malessere, riduzione della temperatura corporea negli anziani | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso |
In qualche caso
Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e âE.“ raramente âE.“ sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Nessuna particolare condizione di conservazione.