Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g.
Il trattamento con altri medicinali anti–mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo.
Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finché persiste il disturbo cerebrale originario.
In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione).
Adattamento del dosaggio negli anziani
Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere "Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale" più sotto). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio.
Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale
La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula:
| CLcr= | [140 – età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dose e frequenza |
| Normale | ≥80 | dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4) |
| Lieve | 50 – 79 | 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi |
| Moderata | 30 – 49 | 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi |
| Severa | < 30 | 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione |
| Malattia renale allo stadio terminale | – | Controindicato |
Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica
Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere "Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale" più sopra).
Modo di somministrazione
Piracetam deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con del liquido.
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddividendola in parti uguali da assumere da 2 a 4 volte al giorno.
Quando si rende necessaria la somministrazione parenterale (ad esempio in caso di difficoltà di deglutizione, stato di incoscienza), il piracetam può essere somministrato per via endovenosa alla stessa dose giornaliera raccomandata.
• La soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti.
• La soluzione per infusione deve essere somministrata in continuo, alla dose giornaliera raccomandata, nell’arco di un periodo di 24 ore.
Effetti sull’aggregazione piastrinica
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con un’anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio.
Insufficienza renale
Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Anziani
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Interruzione
Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione repentina del trattamento poiché può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.
Avvertenze relative agli eccipienti
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film contiene circa 2 mmol (circa 46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
Il piracetam attraversa la barriera placentare.
I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam.
Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l’allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione.
b. Elenco tabulare delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall’esperienza post–marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: disturbo emorragico
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici:
Comune: nervosismo
Non comune: depressione
Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso:
Comune: ipercinesia
Non comune: sonnolenza
Non nota: atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie vascolari:
Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile)
Patologie gastrointestinali:
Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia
Raro: dolore al sito d’iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile)
Esami diagnostici:
Comune: aumento ponderale
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film:
Nucleo: Macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Rivestimento: Opadry Y–1–7000 composto da: ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 400; Opadry OY–S–29019 composto da ipromellosa e Macrogol 6000.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso:
Sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione:
Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.