Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggerita è di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia deve durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione è documentata da esame endoscopico.
La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane.
Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento deve durare da 4 a 8 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.
Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (Fans) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata è una capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane.
Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, può essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi.
La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane. Nei casi più gravi si può utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre poi, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica.
Dosaggio nei pazienti anziani:
Nell'anziano non è necessario modificare la dose salvo che in presenza di grave o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min.).
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovrà essere ridotto come segue:
Ulcera duodenale e gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastro-esofageo
| Clearance creatinina | Dose |
| 20-50 ml/min | 150 mg al giorno |
| < 20 ml/min | 150 mg a giorni alterni |
Forme più gravi di esofagite da reflusso gastro-esofageo
Dosaggio 600 mg
| Clearance creatinina | Dose |
| 20-50 ml/min | 150 mg due volte al giorno |
| < 20 ml/min | 150 mg al giorno |
Terapia di mantenimento
| Clearance creatinina | Dose |
| 20-50 ml/min | 150 mg a giorni alterni |
| < 20 ml/min | 150 mg ogni 3 giorni |
In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati.
Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, si dovrà ricorrere ad una riduzione del dosaggio (vedi 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione’).
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poichè il trattamento con gli antagonisti H2-istaminici allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda la diagnosi.
Uso in pediatria: non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini.
La nizatidina non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento (vedi 4.3 ‘Controindicazioni’).
In studi clinici di confronto con placebo, la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso < 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti indesiderati significativamente più comuni nei pazienti trattati con nizatidina.
In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti:
Epatico: danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina), è stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco.
In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina, non è stato possibile evidenziare la causalità dell'alterazione, che era peraltro asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero colestatico ed epatite.
Ogni alterazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.
Sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale.
Endocrino:studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno mostrato alcuna attività antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo.
Rari casi di ginecomastia sono stati segnalati.
Ematologico: anemia, trombocitopenia e rari casi di porpora trombocitopenica.
Dermatologico: sono stati descritti sudorazione, prurito ed orticaria,eruzione cutanea e dermatite esfoliativa.
Manifestazioni di ipersensibilità: come con gli altri H2-antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di ipersensibilità sotto forma di broncospasmo, edema della laringe, eruzione cutanea ed eosinofilia.
Altri: iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi, eosinofilia, febbre e nausea.
Ogni capsula da 150 mg contiene nizatidina con i seguenti eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), magnesio stearato (lubrificante e fluidificante).
Ogni capsula vuota da 150 mg è costituita da: gelatina (involucro), ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).
Ogni capsula da 300 mg contiene nizatidina con i seguenti eccipienti: amido fluido (legante e fluidificante), amido di mais (disgregante e fluidificante), dimeticone (lubrificante), polivinilpirrolidone (legante), sodio carbossimetilcellulosa (disintegrante), talco (lubrificante).
Ogni capsula vuota da 300 mg è costituita da: gelatina (involucro), ossido di ferro rosso E-172, ossido di ferro giallo E-172 e biossido di titanio E-171 (coloranti).
Non conservare al di sopra di 30°C.