La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 – 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione. Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6.
Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/ml
| Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) | 3 (15 mg) | 4 (20 mg) | |
| Volume totale | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | |
| Volume di soluzione da aggiungere (ml) | Diluizione p/v | ||||
| 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 | |
| 1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 | |
| 1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 | |
| Volume totale della soluzione pronta (ml) | Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina) | ||||
| 1:10 (0,1 mg/ml) | 51 | 102 | 153 | 204 | |
| 1:20 (0,05 mg/ml) | 101 | 202 | 303 | 404 | |
| 1:40 (0,02 mg/ml) | 201 | 402 | 603 | 804 | |
Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml
| Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) | 3 (15 mg) | 4 (20 mg) | |
| Volume totale | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | |
| Volume di soluzione da aggiungere (ml) | Diluizione p/v | ||||
| 1:10 | 250 | 500 | 750 | 1000 | |
| 1:20 | 500 | 1000 | 1500 | 2000 | |
| 1:40 | 1000 | 2000 | 3000 | 4000 | |
| Volume totale della soluzione pronta (ml) | Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina) | ||||
| 1:10 (0,1 mg/ml) | 255 | 510 | 765 | 1020 | |
| 1:20 (0,05 mg/ml) | 505 | 1010 | 1515 | 2020 | |
| 1:40 (0,02 mg/ml) | 1005 | 2010 | 3015 | 4020 | |
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml
| Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | 1 (50 mg) | 2 (100 mg) | 3 (150 mg) | |
| Volume totale | 50 ml | 100 ml | 150 ml | |
| Volume di soluzione da aggiungere (ml) | Diluizione p/v | |||
| 1:10 | 500 | 1000 | 1500 | |
| 1:20 | 1000 | 2000 | 3000 | |
| Volume totale della soluzione pronta (ml) | Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina) | |||
| 1:10 (0,1 mg/ml) | 550 | 1100 | 1650 | |
| 1:20 (0,05 mg/ml) | 1050 | 2100 | 3150 | |
Tabella di infusione per fiale da 5 mg/ml, 25 mg/5 ml e flacone da 50 mg/50 ml
| Quantità desiderata di NTG per ora | Diluizione p/v | |||||
| 1:10 | 1:20 | 1:40 | ||||
| Velocità di infusione | ||||||
| ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | |
| 0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3–4 | 20.50 | 6–7 |
| 0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 |
| 1.00 mg | 11.00 | 3–4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13–14 |
| 1.25 mg | 13.75 | 4–5 | 26.25 | 8–9 | 51.25 | 17 |
| 1.50 mg | 16.50 | 5–6 | 31.50 | 10–11 | 61.50 | 20–21 |
| 2.00 mg | 22.00 | 6–7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26–27 |
| 2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 |
| 3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 |
| 3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24–25 | 143.50 | 47–48 |
| 4.00 mg | 44.00 | 12–13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 |
| 4.50 mg | 49.50 | 14–15 | 94.50 | 31–32 | 184.50 | 59–60 |
| 5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 |
| 5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38–39 | 225.50 | 74–75 |
| 6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 |
Il trattamento con nitroglicerina per infusione, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.
Va usata estrema cautela:
• in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale;
• in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;
• ipovolemia;
• ipotensione posturale;
• ipertiroidismo.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti defedati, affetti da ipotiroidismo, da grave ipotermia o da grave scompenso epatico e/o renale.
Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Il medicinale contiene glicole propilenico che può causare acidosi lattica, pertanto si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di tre giorni consecutivi.
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.
Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Rari: metaemoglobinemia
• Disturbi del sistema nervoso
vertigini, cefalea
• Disturbi dell’occhio
visione confusa
• Disturbi cardiaci
tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
• Disturbi vascolari
ipotensione posturale
• Disturbi gastrointestinali
nausea, disturbi digestivi
• Disturbi cutanei e sottocutanei
rash
• Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione
Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
Molto rari: cianosi
Alterazione del sito di somministrazione
Bruciore, eritema
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Possono verificarsi inoltre agitazione, spasmi muscolari, palpitazioni, dolori addominali, malessere retro sternale.
Nitroglicerina Hospira Italia 5 mg/ml e Nitroglicerina Hospira Italia 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico
Nitroglicerina Hospira Italia 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili
Nessuna particolare condizione di conservazione