Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un NITROCOR 5 mg/24 ore Cerotto Transdermico. Nel caso sia necessaria una dose maggiore, il NITROCOR 5 mg/24 ore Cerotto Transdermico può essere sostituito con il NITROCOR 10 mg/24 Cerotto Transdermico e, se necessario, con il NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.
La dose giornaliera massima è di un NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico.
La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella endovenosa.
L’uso di cerotti transdermici di nitroglicerina non è raccomandato nei bambini.
La nitroglicerina per via transdermica deve essere somministrata in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è necessario al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza o l’attenuazione degli effetti terapeutici.
L’intervallo di tempo in cui non si deve applicare la nitroglicerina deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi. Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta–bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l’efficacia terapeutica.
Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.
Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. NITROCOR Cerotto Transdermico non è indicato per il trattamento di attacchi anginosi acuti, angina instabile e infarto del miocardio.
NITROCOR 15 mg/24 ore Cerotto Transdermico deve essere usato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca (acuta). Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg (vedere anche paragrafo 4.3).
Come per altri farmaci a base di nitrati somministrati a lungo termine, qualora il paziente passi ad altro trattamento, la nitroglicerina va sospesa gradualmente e iniziato un nuovo trattamento in sovrapposizione.
L’interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita in modo graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo di interruzione, è fondamentale una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l’adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
Ipossiemia:
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate (meccanismo di Euler–Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.
Deve essere usata cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave insufficienza renale o epatica e ipotermia.
Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota.
Cardiomiopatia ipertrofica:
La terapia a base di nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Angina aumentata:
Deve essere considerata la possibilità di un aumento di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi può essere necessaria una terapia supplementare anti–anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.
Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare sul corpo campi magnetici o elettrici durante procedure come MRI (risonanza magnetica per immagini), cardioversione o defibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.
L’ipotensione indotta dai nitrati può essere accompagnata da bradicardia paradossa e aumentata angina.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Il cerotto deve essere tolto anche se si verificano collassi o stati di shock.
La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil può provocare grave ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio–antagonisti, ACE–inibitori, beta–bloccanti, diuretici, anti–ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi della nitroglicerina.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.
Fertilità:
Non ci sono dati disponibili sull’effetto di NITROCOR Cerotto Transdermico sulla fertilità umana.
Gravidanza:
Studi condotti con nitroglicerina in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne in gravidanza, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento:
Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NITROCOR Cerotto Transdermico tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla terminologia del MedDRA secondo il sistema di classificazione per organo SOC (System Organ Class). All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema di classificazione per organo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema nervosa | cefalea¹ | capogiro | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia² | palpitazioni4 | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione posturale, vampate² | |||||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatite da contatto | Rash generalizzato4 | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | eritema al sito di somministrazione, prurito, bruciore, irritazione³ | |||||
| Esami diagnostici | Aumento della frequenza cardiaca |
¹ Come altri preparati a base di nitrati, NITROCOR Cerotto Transdermico causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta–bloccante.
³ Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
4 Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post–marketing con NITROCOR Cerotto Transdermico e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come non nota. All’interno di ciascuna classe del sistema di classificazione per organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.
La protezione esterna di supporto è costituita da una miscela brevettata di resine polietileniche.
La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2–etilesil acrilato, vinile acetato e acido acrilico.
Inchiostro bianco contenente: titanio diossido (colorante), resina polimerica acrilica, emulsione polimerica stirene–acrilica, trietanolammina, glicole propilenico, cera polietilenica, politetrafluoroetiliene, polidimetilsilossano e diottile sodio solfosuccinato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.