Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2–3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Bambini: Nirolex Raffreddore e Influenza non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni")
Durante il trattamento con Nirolex Raffreddore e Influenza prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina);
• ipertensione;
• aritmie;
• insufficienza epatica;
• insufficienza renale;
• ipertiroidismo;
• asma;
• diabete;
• disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma;
• anemia emolitica.
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali.
Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Nirolex Raffreddore e Influenza 500 mg/60 mg compresse effervescenti contiene:
• sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
• aspartame come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
• 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
Nirolex Raffreddore e Influenza è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina
La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ogni compressa contiene:
acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare nel contenitore originale.