Compresse
Adulti: 1 compressa 3–4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3–4 volte al giorno.
Nirolex Febbre e Dolore non deve essere assunto per più di tre giorni senza consultare il medico. La dose massima giornaliera non deve essere superata.
Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore fra una dose e l’altra.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Supposte
Adulti: 1 supposta 1000 mg 2–3 volte al giorno.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: 1 supposta 500 mg 2–3 volte al giorno.
Le supposte possono essere somministrate a intervalli di 6–8 ore come prescritto.
Prima della somministrazione estrarre la supposta dall’alveolo e somministrare per via rettale.
Disfunzione epatica e lieve disfunzione renale
Dosi ridotte e/o intervalli fra le dosi più lunghi sono richiesti nei pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Grave insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance creatinina <10 ml/min), l’intervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.
Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni".
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.
In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
L’uso protratto di analgesici, soprattutto ad alte dosi, può indurre mal di testa, che non deve essere trattato con dosi crescenti di farmaco.
Reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate raramente.
Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilità a seguito della somministrazione di Nirolex febbre e dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale sanitario in base ai segni e sintomi osservati.
Vi può essere danno epatico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo "Sovradosaggio").
Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. La risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e dalla scomparsa dei sintomi da astinenza.
Nirolex Febbre e Dolore non deve essere usato per più di 3 giorni senza la supervisione del medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto.
Gravidanza
La lunga esperienza non ha dimostrato effetti avversi durante la gravidanza. Dati prospettici sul sovradosaggio in gravidanza non hanno mostrato un aumento nel rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per investigare l’uso orale non hanno mostrato segnali che suggeriscono malformazioni o fetotossicità.
Alle normali condizioni d’uso il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza dopo un’attenta analisi del rapporto rischio–beneficio solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolungati, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che la sicurezza d’impiego non è stata confermata in tali casi.
Allattamento
Il farmaco passa nel latte materno, ma non ha effetti sul lattante se usato a dosi terapeutiche. Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fertilità.
Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sugli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 e <1/10)
Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia.
È stata osservata anche anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esantema, eritema, orticaria,nausea, iperidrosi,).
È stato osservato anche edema della laringe.
Patologie epatobiliari
Frequenza rara: aumento delle transaminasi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco.
Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice colloidale, acido stearico.
Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Supposte 500 mg: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.