Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
Adulti:
Compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–80 ml/min), Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
L’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
L’uso di nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi –2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall’assumere altri analgesici concomitanti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Effetti epatici
In rari casi è stata riportata un’associazione tra Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) (per esempio anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil–influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti gastrointestinali
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, è consigliato un adeguato monitoraggio clinico.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con Nimesulide Mylan Generics.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Effetti renali
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
Effetti cutanei
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti sulla fertilità
L’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per l’infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) (vedere paragrafo 4.6).
Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio–galattosio.
Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarosio–isomaltasi.
L’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Se Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
• Il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
• La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
– un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non è noto se nimesulide venga escreto nel latte umano. Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
a) Descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Nimesulide Mylan Generics sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
b) Tabella degli effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rari | Anemia*, eosinofilia * |
| Molto rari | Trombocitopenia, pancitopenia, porpora | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia*, nervosismo*, incubi* |
| Patologie del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye) | |
| Patologie dell’occhio | Rari | Visione sfuocata * |
| Molto rari | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Molto rari | vertigini |
| Patologie cardiache | Rari | tachicardia* |
| Patologie vascolari | Non comuni | ipertensione* |
| Rari | emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore * | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | dispnea* |
| Molto rari | asma, broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comuni | diarrea*, nausea*, vomito* |
| Non comuni | stipsi*, flatulenza*, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica | |
| Molto rari | gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena | |
| Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4) | Comuni | aumento dei livelli degli enzimi epatici* |
| Molto rari | epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione* |
| Rari | eritema*, dermatite* | |
| Molto rari | orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie renali ed urinarie | Rari | disuria*, ematuria* |
| Molto rari | ritenzione urinaria*, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comuni | edema* |
| Rari | malessere*, astenia* | |
| Molto rari | ipotermia | |
| Esami diagnostici | Comuni | aumento degli enzimi epatici* |
| * Dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse da 100 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato,cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.
Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
Conservare le supposte in luogo fresco.