Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:
| ADULTI | DOSE ORIENTATIVA |
| 1. In caso di cardiopatia ischemica | |
| – angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) | 1 capsula di Nifedipina EG 20 mg |
| 2 volte al giorno | |
| 1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. | |
| 2. In caso di ipertensione | 1 capsula di Nifedipina EG 20 mg |
| 2 volte al giorno | |
| 1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al giorno. In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. |
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia della nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata. I dati ad oggi disponibili per l’uso della nifedipina nell’ipertensione sono descritti al paragrafo 5.1.
Modalità di somministrazione
In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, preferibilmente lontano dai pasti.
La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un pò di acqua al mattino a digiuno, le compresse non devono essere masticate o spezzate.
L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
L’intervallo di tempo fra due assunzioni delle capsule è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento si consiglia, su prescrizione medica, la somministrazione di Nifedipina EG capsule (10 mg) a rapida azione.
La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula o nelle compresse è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.
Internamente alla confezione, le compresse e le capsule sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva Nifedipina EG dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.
Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata, grave stenosi aortica e in quelli in trattamento con β–bloccanti o farmaci ipotensivi.
La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria, che può nuocere sia alla madre che al feto.
L’impiego di nifedipina non è raccomandato durante l’allattamento al seno in quanto è stato segnalato che nifedipina viene escreta nel latte umano e non si conoscono gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina (vedere paragrafo 4.6).
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).
Farmaci che sono deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina, sono ad esempio:
– Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina);
– Inibitori delle proteasi anti–HIV (ad es. ritonavir);
– Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo);
– Gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina;
– Quinupristin/dalfopristin;
– Acido valproico;
– Cimetidina
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere controllata una riduzione della dose di nifedipina.
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Nifedipina EG non esercita alcun effetto diabetogeno.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico.
Come per altri materiali non deformabili (vedere paragrafo 6.6) deve essere usata prudenza qualora si somministri Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché possono insorgere dei sintomi ostruttivi. Eccezionalmente è possibile la formazione di bezoari che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sintomi ostruttivi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.
Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene
– lattosio: i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
– giallo tramonto: può causare reazioni allergiche
Gravidanza
La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza, accertata o presunta.
La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino.
In studi su animali la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto, non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.
L’evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale.
Questo, nonostante sia stato segnalato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurità e ritardo di crescita intrauterina. Non è chiaro se questi riscontri siano dovuti all’ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco.
Allattamento
La nifedipina viene escreta nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l’allattamento dovrebbe essere interrotto. La concentrazione di nifedipina nel latte è pressoché comparabile a quella della madre in siero. Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di ritardare l’allattamento al seno o di non tirare il latte nelle 3 o 4 ore successive alla somministrazione del farmaco per ridurre l’esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
In casi singoli di fecondazione in vitro, i calcio–antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio–antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.
Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840).
Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).
Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100 – <1/10); non comune (≥1/1.000 – <1/100) e raro (≥1/10.000 – <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota".
| Classificazione per sistema e organi (MedDRA) | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Porpora | Agranulocitosi, leucopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica, edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe¹) | Prurito, orticaria, eruzione cutanea | Reazione anafilattica/anafilattoide | |
| Disturbi psichiatrici | Reazioni ansiose, disturbi del sonno | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperglicemia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Vertigini, emicrania, capogiri, tremore, nervosismo, insonnia | Parestesia/disestesia | Ipoestesia, sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | Dolore oculare | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni, sintomatologia pseudo–anginosa | Dolore toracico (angina pectoris) | ||
| Patologie vascolari | Edema, edema periferico, vasodilatazione, (palpitazione, vampate, sensazione di calore) | Ipotensione, sincope | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, congestione nasale | Dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione | Dolori gastrointestinali e addominali, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca, diarrea | Iperplasia gengivale, disturbi gastro enterici (sensazione di ingombro gastro– enterico) | Bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo |
| Patologie epatobiliari | Aumento transitorio degli enzimi epatici | Alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica) | Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | esantema, eritema | Necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile, dermatite esfoliativa, eritromelalgia | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari, gonfiore articolare | Artralgia, mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria, disuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Ginecomastia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Senso di malessere, astenia (stanchezza) | Dolore aspecifico, brividi, dolori alle estremità |
¹ potenzialmente pericoloso per la vita
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre.
Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica).
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ogni capsula contiene:
saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone (K30), copolimero dell’acido metacrilico (Eudragit L), talco,
Componenti dell’involucro
colorante giallo tramonto (E110), titanio diossido (E171), gelatina.
NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
ipromellosa, povidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, macrogol 6000, simeticone, titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172).
NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
Ipromellosa, Povidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Macrogol 6000, Simeticone, Titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Conservare il medicinale nel suo confezionamento originario per proteggerlo dalla luce e dall’umidità: estrarre le capsule o le compresse dal blister immediatamente prima dell’uso.