Dosaggio:
Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica, per l’adulto valgono le seguenti direttive posologiche:
in caso di cardiopatia ischemica: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al dì angina pectoris cronica-stabile oppure (angina da sforzo) 20 gocce (=10 mg), 3 volte al dì
angina pectoris vasospastica 1 capsula da 10 mg , 3 volte al dì (angina di Prinzmetal, angina variante) oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al dì
Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al dì oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al dì oppure 40 gocce 3 volte al dì).
in caso di ipertensione: 1 capsula da 10 mg , 3 volte al dì oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al dì
Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al dì oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al dì oppure 40 gocce 3 volte al dì).
in caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10-20 mg die in dose singola corrispondenti a:
1 o 2 capsule da 10 mg oppure 1 capsula da 20 mg oppure 20 o 40 gocce
Qualora l’effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, un’ulteriore capsula da 10 mg oppure 20 gocce (=10 mg) possono essere somministrate dopo circa 30 minuti.
Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere più brevi e/o la dose più elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione.
in caso di Sindrome di Reynaud: 1 capsula da 10 mg, 3 volte al dì oppure 20 gocce (=10 mg), 3 volte al dì
Se necessario, il dosaggio può essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (2 capsule da 10 mg 3 volte al dì oppure 1 capsula da 20 mg 3 volte al dì oppure 40 gocce 3 volte al dì).
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva il trattamento con NIFEDICOR dovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.
Somministrazione:
In genere le capsule vanno deglutite intere con poco liquido indipendentemente dai pasti. La contemporanea assunzione di alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione, dell’assorbimento.
In caso di dosi singole di 20 mg, l’intervallo di tempo compreso tra due assunzioni delle capsule non dovrebbe esssere inferiore a 2 ore.
Qualora si rendesse necessaria un’azione particolarmente rapida ad esempio nel caso di crisi ipertensiva, la capsula va masticata e quindi deglutita; in alternativa possono essere utilizzate le gocce.
Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca ed in pazienti in trattamento con farmaci b-bloccanti o farmaci ipotensivi.
Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, può indurre un’eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris, in particolare all’inizio del trattamento.
In casi isolati è stata riportata l’insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base.
Esistono alcune segnalazioni relative all’aumento di mortalità e morbilità nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione può aggravare l’angina pectoris. Non esistono prove che l’uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.
In corso di gravidanza (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l’eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico e si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev’essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Gravidanza:
La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza.
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.
Allattamento:
La nifedipina passa nel latte materno. Poichè non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.
Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono:
Frequenza d’incidenza ≥ 1% < 10%
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore).
Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.
Sistema nervoso: giramento di testa, cefalea.
Frequenza d’incidenza ≥ 0,1% < 1%
Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia
Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea.
Apparato nervoso: nervosismo.
Cute ed annessi: prurito, rash (esantema).
Organi di senso: alterazione della vista.
Frequenza d’incidenza ≥ 0,01% < 0,1%
Organismo nel suo complesso: reazione allergica.
Apparato cardiovascolare: sincope.
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.
Sistema nervoso: tremore, vertigine.
Apparato respiratorio: dispnea.
Apparato uro-genitale: aumento della escrezione urinaria giornaliera.
Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:
Frequenza d’incidenza ≥ 0,01% < 0,1%:
Apparato digerente: iperplasia gengivale.
Frequenza d’incidenza < 0,01%:
Apparato digerente: disturbi gastroenterici, alterazione degli indici di funzionalità epatica.
Apparato emo-linfatico: agranulocitosi, porpora.
Disordini metabolici e nutrizionali: iperglicemia.
Sistema nervoso: parestesia.
Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile, orticaria.
Capsule::
polietilenglicole 400; glicerolo; acqua depurata; sodio saccarinato; essenza menta;
involucro gelatinoso:
gelatina; glicerolo (solo capsule 10 mg); sorbitolo (solo capsule 20 mg); E 171; E 172 (solo capsule 10 mg); E 127 (solo capsule 20 mg); sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile.
Gocce::
polietilenglicole 200.
La nifedipina è altamente sensibile alla luce: pertanto le capsule non devono essere rotte perchè la protezione della luce non è più assicurata.