Adulti e anziani
1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera).
Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Le compresse possono essere succhiate, non devono essere ingerite intere.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
Posologia nelle donne in stato di gravidanza
Una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6)
Posologia nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di compromossione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine.
Il rischio di calcoli renali aumenta quando l’apporto totale di calcio si avvicina a 2000 mg/die. Per tale motivo l’apporto di calcio proveniente da altre fonti deve essere attentamente valutato.
I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un’elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell’efficacia della terapia integrativa.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e, se trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.
Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell’uomo.
Natecal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.
Allattamento
Natecal D3 può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.
Maltodestrine
Aspartame (E 951)
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)
Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (E 330)
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine)
Acido stearico
DL-a-tocoferolo (E 307)
Olio di soia idrogenato
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.