Posologia
• Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
• Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
• Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
MuscoRil 8mg compresse orodispersibili:
Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.
Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8)
Casi post–marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.
I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
MuscoRil 8mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio"
Gravidanza
I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche quali:
Non comuni: prurito,
Rari: orticaria,
Molto rari: ipotensione,
Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7).
Rari: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea (vedere paragrafo. 4.4), gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi dopo somministrazione orale
Patologie epatobiliari
Non noti: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni cutanee allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
MuscoRil 4 mg capsule rigide
lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell’involucro: gelatina (capsula trasparente).
MuscoRil 8 mg capsule rigide
lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell’involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco–gialla n.2).
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:
Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.
MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili
MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8mg capsule rigide:
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4mg/2ml soluzione iniettabile:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.