Posologia
Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l’eritema facciale.
La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, suddiviso in cinque quantitativi della dimensione di un pisello.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
L’esperienza sull’uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all’assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d’età tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Applicazione cutanea di una piccola quantità di medicinale, della dimensione di un piccolo pisello, in ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso, ciascuna delle guance.
Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e membrane della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.
Dopo l’applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.
Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell’applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si è asciugata.
Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Eritema e rossore
L’effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l’applicazione. In alcuni pazienti, è stata riferita una ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Il tempo alla comparsa dell’arrossamento correlato all’applicazione di Mirvaso per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte di questi casi, l’eritema e il rossore si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.
In caso di peggioramento dell’eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l’applicazione di impacchi freddi, l’uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.
È stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un’interruzione temporanea a causa del peggioramento dell’eritema o del rossore, eseguire un’applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l’applicazione su tutto il viso.
È importante informare il paziente di non superare la dose e la frequenza di applicazione raccomandate: usare una volta al giorno in uno strato sottile.
Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.
Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.
Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantità giornaliera di medicinale applicato e/o della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiché la sicurezza di dosi più elevate o dell’applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.
L’uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:
– con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;
– con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjögren.
Il medicinale contiene metil–paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Gravidanza
I dati relativi all’uso della brimonidina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Mirvaso durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la brimonidina/i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Mirvaso non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l’1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l’interruzione del trattamento. Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Il peggioramento dell’eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all’immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici (vedere Tabella 1).
Tabella 1 – Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, parestesia |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Edema delle palpebre |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate |
| Raro | Ipotensione* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
| Non comune | Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, rosacea, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*. | |
| Raro | Angioedema* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Vampate di calore, freddo alle estremità |
* Reazioni avverse riportate dall’esperienza post marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Carbomer
Metil–paraidrossibenzoato (E218)
Fenossietanolo
Glicerolo
Titanio diossido
Glicole propilenico
Sodio idrossido
Acqua purificata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.