Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti
12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Anziani
Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia.
Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
– pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
– pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
Soluzione orale
L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di Microser in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, disestesia, tremore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:
Emorragia gastrointestinale,
Patologie epatobiliari
aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.
MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.
MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione