Posologia
Popolazione generale
Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.
Ipertensione arteriosa
Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100–200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera).
Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.
Angina pectoris
Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100–200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.
Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.
Infarto miocardico
Fase acuta: il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.
Terapia di mantenimento: la dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.
Turbe cardiache funzionali con palpitazioni e prevenzione dell’emicrania
Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera).
Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Metoprololo Hexal nei pazienti pediatrici.
Insufficienza renale
Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Insufficienza epatica
I livelli ematici di metoprololo possono aumentare sostanzialmente in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato devono essere somministrati iniziando con basse dosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani (> 65 anni)
Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal nei pazienti anziani, ma il medicinale deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Metoprololo Hexal dovrebbe sempre essere assunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente di assumere Metoprololo Hexal o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad assumere Metoprololo Hexal con lo stesso schema per la durata del trattamento.
Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino.
Metoprololo Hexal 100 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto.
Affezioni broncospastiche
Generalmente i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, non devono essere somministrati a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettività del metoprololo, Metoprololo Hexal può essere somministrato con cautela a pazienti con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri medicinali adatti non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.
Poiché, tuttavia, la b1–selettività non è assoluta, si deve somministrare contemporaneamente un b2–agonista ed usare la minima dose possibile di Metoprololo Hexal.
Metoprololo Hexal è controindicato in caso di asma bronchiale grave e nei pazienti con storia di grave broncospasmo (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti diabetici
Metoprololo Hexal deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito, specialmente in quelli trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia; comunque, altre manifestazioni dell’ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, possono non essere soppresse in maniera significativa e la sudorazione può anche essere aumentata.
Apparato cardiovascolare
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere paragrafo 4.3) i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, non devono essere usati. L’impiego di un betabloccante può essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente trattato e stabilizzato lo scompenso.
A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, devono essere usati, con cautela, solo nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere paragrafo 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva (frequenza cardiaca inferiore a 50–55 battiti/minuto), il dosaggio deve essere ridotto gradualmente o il trattamento sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi circolatori periferici
Metoprololo Hexal deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici arteriosi (per es., malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens), in quanto il trattamento con betabloccanti può aggravare tali condizioni (vedere paragrafo 4.3).
Feocromocitoma
In pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, Metoprololo Hexal deve essere somministrato sempre in associazione ad un alfabloccante e solo dopo che il trattamento con l’alfabloccante sia stato iniziato (vedere paragrafo 4.3).
Anestesia e interventi chirurgici
La terapia cronica con beta–bloccanti non dovrebbe essere routinariamente sospesa prima di interventi chirurgici maggiori. La ridotta capacità del cuore di rispondere ad una stimolazione adrenergica può aumentare i rischi dell’anestesia generale e delle procedure chirurgiche. Prima di eventuali operazioni chirurgiche che richiedano anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un betabloccante. Deve essere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo possibile (vedere paragrafo 4.5). Se si pensa sia necessaria la sospensione del betabloccante, incluso Metoprololo Hexal, prima dell’intervento chirurgico, la sospensione deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell’anestesia generale.
Interruzione brusca del trattamento
È da evitare la brusca interruzione del trattamento con Metoprololo Hexal, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell’angina pectoris, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente in un periodo di 1–3 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione il paziente va mantenuto sotto stretta sorveglianza medica.
Reazioni anafilattiche
Nei pazienti che assumono betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti possono essere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando possibile, si deve evitare l’uso di betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, nei pazienti ad aumentato rischio di anafilassi.
Angina di Prinzmetal
I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell’angina pectoris). Beta1bloccanti relativamente selettivi, come Metoprololo Hexal, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.
Tireotossicosi
I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, quando Metoprololo Hexal venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea, sia quella cardiaca.
Sindrome oculomucocutanea
La sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, non è stata segnalata con Metoprololo Hexal. Comunque, manifestazioni parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con Metoprololo Hexal. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con Metoprololo Hexal. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l’opportunità di sospendere Metoprololo Hexal.
Calcioantagonisti (uso orale ed endovenoso)
I pazienti in terapia orale con un calcioantagonista del tipo verapamil in associazione con Metoprololo Hexal devono essere attentamente monitorati. Inoltre, i calcioantagonisti del tipo verapamil (fenilalchilamine) non devono essere somministrati per via endovenosa in pazienti in trattamento con Metoprololo Hexal a causa del rischio di arresto cardiaco in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza epatica
Il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo passaggio e viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, l’insufficienza epatica può aumentare la biodisponibilità sistemica del metoprololo e ridurne la clearance totale, comportando un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con cautela. Infatti, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca possono determinare una inadeguata irrorazione ematica degli organi vitali.
Metoprololo Hexal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di metoprololo in donne in gravidanza sono limitati. L’esperienza con metoprololo nel primo trimestre di gravidanza è limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta–bloccanti possono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio materno–fetale è sconosciuto.
Metoprololo Hexal deve essere somministrato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario. In caso di trattamento con Metoprololo Hexal durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del betablocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia).
Allattamento al seno
Piccole quantità di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che assuma 1 l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a 1 mg. Tuttavia durante l’allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di betablocco.
Fertilità
Gli effetti di Metoprololo Hexal sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Il metoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi del ratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentuale di concepimento a dosi molto più alte in studi animali di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi psichiatrici
Raro: depressione, incubi
Molto raro: disturbi della personalità, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, cefalea
Raro: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie
Patologie dell’occhio
Molto raro: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità)
Patologie cardiache
Comune: bradicardia.
Raro: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni
Molto raro: turbe della conduzione, dolore toracico
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope)
Raro: edema, fenomeno di Raynaud
Molto raro: gangrena²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea da sforzo
Raro: broncospasmo³
Molto raro: rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, dolore addominale
Raro: diarrea, stipsi
Molto raro: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale4
Patologie epatobiliari
Molto raro: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche)
Molto raro: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi muscolari
Molto raro: artrite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie4
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Esami diagnostici
Molto raro: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.
¹ In dosi superiori a quelle raccomandate;
² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;
³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;
4la relazione con Metoprololo Hexal non è stata definitivamente stabilita.
Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota)
Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post–marketing di Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come "non nota".
Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema nervoso
Stato confusionale
Esami diagnostici
Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Metoprololo Hexal 100 mg compresse
Ogni compressa contiene: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, idrossipropilcellulosa, calcio monofosfato, crospovidone, cellulosa microcristallina.
Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
• Nucleo della compressa: eudragit RS PO, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silice colloidale.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.