Posologia
Popolazione generale
Trattamento attivo del secondamento :
L’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L’espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Methergin, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell’utero.
In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un’iniezione endovenosa lenta.
Trattamento dell’atonia/emorragia uterina
L’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio raccomandato di Methergin è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati per via endovenosa lenta (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2–4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.
Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio
Il dosaggio raccomandato di Methergin è: per via orale, 1 o 2 compresse (da 0,125 a 0,25 mg) oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) i.m. fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a 5 giorni.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale/insufficienza epatica
In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), bisogna porre cautela.
Raccomandazioni generali sulla somministrazione
Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, Methergin non deve essere somministrato prima della completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.
Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica.
L’iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata.
Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa.
Si devono evitare iniezioni intra– o peri–arteriose.
Allattamento al seno
Durante l’allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose.
Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.6).
Ipertensione ed insufficienza epatica o renale
Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l’ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Arteriopatia coronarica
Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, ipercolesterolemia) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere paragrafo 4.8).
Errori terapeutici
E’ stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria e vasocostrizione periferica. Inoltre, è stata riportata encefalopatia in neonati che presentavano segni e sintomi come irritabilità, agitazione e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.9).
La paziente deve essere informata di conservare il medicinale separatamente da altri farmaci destinati ad essere somministrati ai neonati.
Interazioni
Gli alcaloidi dell’ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di Methergin con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poiché ciò può causare un’esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.5).
E’ sconsigliato l’uso concomitante di Methergin con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).
E’ richiesta cautela nell’uso concomitante di Methergin con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell’ergot o i betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Methergin 0,125 mg compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Methergin 0,125 mg compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Methergin durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
E’ stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che è escreto nel latte materno (vedere paragrafi 5.1–5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l’interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione e convulsioni.
In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l’uso di Methergin durante l’allattamento.
Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Methergin e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.
Le reazioni avverse (tabella 1) sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema–organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono rappresentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto Raro | Reazioni anafilattiche |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Vertigini, convulsioni |
| Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Molto raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Dolore toracico |
| Raro | Bradicardia, tachicardia, palpitazioni |
| Molto raro | Infarto miocardico, spasmo dell’arteria coronarica |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione |
| Raro | Vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico) |
| Molto raro | Tromboflebite |
| Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Vomito, nausea |
| Molto raro | Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzioni cutanee |
| Non comune | Iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto raro | Spasmi muscolari |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |
| Comune | Dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine) |
Reazioni avverse da segnalazioni spontanee post–marketing e casi di letteratura (frequenza non nota)
Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di numerosità incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate in classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Accidenti cerebrovascolari, parestesia.
Patologie cardiache
Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
Acido maleico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite
Acido maleico, gelatina, acido stearico, talco, amido di mais, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, gomma arabica, saccarosio.
METHERGIN 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
Conservare tra 2°C e 8°C.
Non congelare.
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Le fiale possono essere conservate per 2 settimane fuori dal frigorifero, ma a temperature non superiori a 25°C.
METHERGIN 0,125 mg compresse rivestite
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.