Adulti
Etilismo acuto: 1–2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.
Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure una fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa.
Bambini
L’uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa classe di età.
Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perchè il prodotto può ridurne l’ efficacia terapeutica.
Avvertenze sugli eccipienti :
Metadoxil soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto è presente anche metile p–idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo.
Metadoxil soluzione orale contiene metile p–idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ogni flaconcino contiene 7,5 grammi di saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito; va inoltre tenuto presente che il saccarosio può essere nocivo per i denti.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Metadoxil in gravidanza pertanto non sono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Metadoxil quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario.
Metadoxil è controindicato durante l’allattamento perchè la metadoxina esercita un’azione ipoprolattinemizzante.
Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; è da notare che in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.
L’uso prolungato può determinare,raramente, l’insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.
Le reazioni avverse segnalate, derivanti sia da studi clinici che dal postmarketing come segnalazioni spontanee da operatori sanitari, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna
classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro: neuropatia periferica, vertigine, disorientamento. |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro: diarrea, vomito. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro: appetito ridotto |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
500mg compresse:
Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
300mg/5ml soluzione iniettabile:
Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p–idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
500mg/15ml soluzione orale:
Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p–idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.