Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.
Adulti, compresi gli anziani (>65 anni)
Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.
La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di Mesavancol.
Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l’effetto del trattamento dovrebbe essere valutato alla ottava settimana.
Per il mantenimento della remissione: 2,4g (due compresse) da assumere una volta al giorno.
Bambini ed adolescenti:
L’uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Non sono stati effettuati studi specifici sull’uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Sono stati segnalati casi di compromissione renale, cambiamenti minimi in pazienti con nefropatia preesistente e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina. Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.
Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. (vedere paragrafo 4.5 e 4,8).
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con altri preparati contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.
La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.
Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.
Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.
Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l’azione del prodotto.
Gravidanza
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. La mesalazina attraversa la placenta ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell’adulto dopo l’uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Deve essere posta cautela quando si usano le alte dosi di mesalazina.
Allattamento
La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l’allattamento e solo se il beneficio supera il rischio. È stata riportata diarrea acuta sporadica nei bambini allattati.
Fertilità
Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile
Circa il 14% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse al farmaco (ADR) associate all’uso di Mesavancol. Durante la terapia di mantenimento non si sono verificati nuovi eventi con incidenza ≥1 %. La maggior parte degli eventi si è rivelata di natura transitoria, e di entità lieve o moderata. Nessuna delle reazioni avverse al farmaco è stata segnalata con una frequenza maggiore del 10%.
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate durante il trattamento acuto sono state flatulenza, nausea o cefalea; tali reazioni non erano correlate alla dose e si sono manifestate in meno del 3% dei pazienti trattati con Mesavancol.
Altri eventi segnalati con Mesavancol sono stati meno frequenti e le incidenze sono riportate nelle tabella di seguito:
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Non comune (>0.1% e <1%): ridotta conta piastrinica |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune (>1% e <10%): cefalea |
| Non comune (>0.1% e <1%): capogiri, sonnolenza, tremori |
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto |
| Non comune (>0.1% e <1%): otite |
| Patologie Cardiache |
| Non comune (>0.1% e <1%): tachicardia |
| Patologie vascolari |
| Non comune (>0.1% e <1%): ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Non comune (>0.1% e <1%): dolore faringolaringeo |
| Patologie Gastrointestinali |
| Comune (>1% e <10%): flatulenza, nausea |
| Non comune (>0.1% e <1%): distensione addominale, dolore addominale, colite, diarrea, dispepsia, pancreatite, polipo rettale, vomito |
| Patologie epatobiliari |
| Non comune (>0.1% e <1%): aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non comune (>0.1% e <1%): acne, alopecia, prurigine, prurito, eritema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Non comune (>0.1% e <1%): artralgia, dolore di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune (>0.1% e <1%): astenia, edema facciale, affaticamento, febbre |
La mesalazina è stata associata ai seguenti eventi:
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, Anemia aplastica, Leucopenia, Neutropenia, Pancitopenia, Trombocitopenia |
| Patologie del sistema nervoso | Neuropatia |
| Patologie cardiache | Miocardite, Pericardite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Alveolite allergica, Broncospasmo |
| Patologie epatobiliari | colelitiasi, epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Reazioni tipo lupus eritematoso sistemico, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale, Sindrome nefrosica |
La mesalazina induce nefrotossicità e occorre prestare molta attenzione nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.
Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Nucleo della compressa:
Carmellosa sodica
Cera carnauba
Acido stearico
Silice colloidale idrata
Sodio amido-glicolato
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Talco
Copolimero tipo A e tipo B dell’acido metacrilico
Trietilcitrato
Diossido di titanio (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Macrogol 6000
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Conservare nella confezione originale.