Adulti:
Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Una dose di 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa o Actinobacter spp.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Adulti e adolescenti
| Infezione | Dose da somministrare ogni 8 ore |
| Polmonite, inclusa quella acquisita in comunità e polmonite nosocomiale | 500 mg o 1 g |
| Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica | 2 g |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg o 1 g |
| Infezioni complicate intra-addominali | 500 mg o 1 g |
| Infezioni intra e post-partum | 500 mg o 1 g |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | 500 mg o 1 g |
| Meningite batterica acuta | 2 g |
| Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre | 1 g |
Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15-30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, dosi fino a 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione in bolo endovenoso.
Compromissione renale
La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato di seguito. Ci sono dati limitati per supportare l’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
| Clereance della creatinina (ml/min) | Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) | Frequenza |
| 26-50 | una dose | ogni 12 ore |
| 10-25 | mezza dose | ogni 12 ore |
| < 10 | mezza dose | ogni 24 ore |
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni d’età e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
| Infezione | Dose da somministrare ogni 8 ore |
| Polmonite, inclusa quella acquisite in comunità e polmonite nosocomiale | 10 o 20 mg/kg |
| Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica | 40 mg/kg |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 10 o 20 mg/kg |
| Infezioni complicate intra-addominali | 10 o 20 mg/kg |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli | 10 o 20 mg/kg |
| Meningite batterica acuta | 40 mg/kg |
| Gestione dei pazienti neutropenici con febbre | 20 mg/kg |
Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo
Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa in circa 15-30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione in bolo endovenoso.
La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o agli altri antibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili anche a Meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderata a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, sono state riportate non frequentemente convulsioni, (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Meropenem contiene sodio.
Meropenem Hospira 500 mg Polvere per soluzione o per infusione contiene circa 2,0 mEq di sodio per flaconcino; questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta di sodio controllata.
Meropenem Hospira 1g Polvere per soluzione o per infusione contiene circa 4,0 mEq di sodio per flaconcino; questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta di sodio controllata.
Gravidanza
Non vi sono o sono limitati i dati sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se meropenem venga escreto nel latte umano. Meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse negli animali allattati alla mammella. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con meropenem tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna.
In una rassegna di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Le reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza “non nota” non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
Nella tabella sottostante, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenze | Evento |
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Candidosi orale e vaginale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Trombocitemia |
| Non comune | Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
| Non nota | Agranulocitosi, anemia emolitca | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Angiodema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Parastesie | |
| Rare | Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
| Non nota | Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica |
| Non comune | Aumento della bilirubina ematica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea, prurito |
| Non comune | Orticaria | |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme | |
| Patologie renali ed urinarie | Non comune | Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Infiammazione, dolore |
| Non comune | Tromboflebite | |
| Non nota | Dolore al sito di iniziezione |
Sodio carbonato anidro.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare la soluzione ricostituita.